[데일리메디 양보혜 기자] 슬림에스정(서울제약), 알스라인정(태극제약), 알룬슬림정(한국휴텍스제약) 등 체중 감량 보조 치료제에 대한 유효성 재평가가 실시된다.
식품의약품안전처는 최근 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제 성분 의약품에 대한 임상시험 재평가 실시 공고를 냈다. 재평가 대상은 37개사 40개 품목이다.
구체적으로 마메이드정(대한뉴팜), 드리메이드정(알리코제약), 아페스정(경남제약), 에이올정(한국파비스제약), 유메이드정(마더스제약), 기나제정(구주제약), 아슬렌정(에이프로젠제약), 에스룬정(동구바이오제약) 등이 포함된다.
알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제는 주로 비만치료제(식욕억제제) 보조요법으로 사용되는 약물로, 임상 재평가를 통해 효능·효과를 입증해야 한다.
해당 업체들은 임상시험계획서를 내년 1월 21일까지 제출해야 하며, 만약 제출하지 않은 경우 품목허가를 자진 취하해야 한다.
제출기한 내 재평가 자료를 미제출할 경우 1차 제조업무정지 3개월, 2차 제조업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 행정처분을 받게 된다.
임상 재평가는 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로, 그 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있다.
한편, 식약처는 건강보험 재정 건전성을 위해 기존 약제들 가운데 사용량이 많거나 약효 검증이 필요한 품목을 선정해 의약품 임상 재평가를 실시하고 있다. |
