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[데일리메디 신지호 기자] 미국 보툴리눔 톡신 업체 레방스테라퓨틱스(Revance Therapeutics)가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 발표한 것으로 알려지며 휴젤의 미국 진출 향방에 관심이 주목된다.
휴젤은 지난 3월 BLA를 신청했는데 레방스와 달리 긍정적 검토를 받고 있고, 경쟁 예상업체의 승인 거절이 휴젤 미국 시장 진출에 긍정적인 요소로 작용할 거란 전망이 나온다.
15일 FDA는 ‘현재 형태로 BLA를 승인할 수 없다고 판단했으며 주된 하자는 FDA의 레방스의 제조시설에 대한 결함’이라며 레방스에 보완요구 서한을 발송한 것으로 알려졌다.
레방스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘닥시’(DAXI)는 지난해 11월 미간주름 개선용으로 FDA에 판매허가 신청을 했다.
닥시는 4400명의 대규모 임상을 진행하여 위약 대비 74%의 개선을 보였고 효과가 6개월 지속되어 앨러간의 ‘보톡스’ 3개월보다 우월성을 입증했었다.
FDA는 지난 6월~7월까지 세 차례에 걸쳐 공장 현장 실사를 진행했다.
레방스는 올해 7월 1일 미국 특허청 특허심판원에 메디톡스 액상형 제품 특허에 문제가 있다며 2건의 특허 무효심판을 신청하기도 했다.
레방스가 제기한 특허 내용은 메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’와 관련한 지속 시간인 것으로 알려졌다.
휴젤은 올 3월 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 FDA에 신청했다.
지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받고 FDA는 올해 8월에 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 2공장(거두공장)에 대한 실사를 진행하여 제조시설 및 품질 관리 시스템 등을 검증했다.
휴젤은 9월 14일 FDA와 보툴리눔 톡신 제품 '레티보'의 허가심사를 위한 중간 점검 미팅을 성공적으로 마친 상태다.
휴젤 관계자는 레방스의 FDA 승인 거절에 말을 아꼈다.
휴젤 관계자는 “레방스와 휴젤은 아무 관련이 없기 때문에 레방스 승인 거절이 휴젤에게 특별한 영향을 주지 않는다고 생각한다”며 “다만 레방스가 메디톡스와 특허소송 이슈가있는 기업이라는 점과 경쟁업체가 승인이 지연되고 있다는 점이 휴젤의 미국 진출에 긍정적으로 작용하는 것은 맞을 것 같다”고 말했다.
그러면서 그는 “휴젤은 휴젤의 계획대로 지난 8월 실사 종료 후 FDA에서 요구한 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 완료해 무리없이 적합 판정을 받을 것으로 준비할 것”이라고 향후 계획을 설명했다. |
