대화제약 중국 파트너사인 하이헤바이오팜은 28일 대화제약의 리포락셀·하이헤바이오팜 표적항암제 AL3710(Lucitanib Capsule)·전시바이오사이언스 면역관문억제제 Toripalimab 병용 임상1a/1b 및 2상 IND를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 28일 밝혔다.
이번 임상시험은 질환이 진행된 환자 중 국소적 진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적 치료를 받은 적이 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성 유방암 환자 및 수술이 불가능하고 독성을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 실시된다.
병용 임상은 AL3710·리포락셀액, AL3710·Toripalimab injection·리포락셀액 등으로 투여되며 안전성 및 내약성, 약동력학적 특성 및 치료 효과 평가가 진행될 예정이다.
하이흐바이오팜은 임상시험을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 NSCLC(비소세포성폐암) 및 위암 환자군에 있어 리포락셀액· 표적약물(AL3810) 병용치료 유효성을 탐색해서 치료 공백 보완에 대한 데이터를 확인할 계획이다.
하이헤바이오팜이 중국 내 500명의 위암 환자를 대상으로 단독 진행 중인 임상3상은 9월 환자 모집을 완료하고, 2023~24년 제품 출시를 목표로 원활하게 진행 중이며 대화제약과 함께 MRCT(다지역 임상시험)을 진행 중인 유방암 3상은 중국 내 유방암 환자 290명(MRCT 전체 환자 476명)을 대상으로 순조롭게 진행되고 있다.
하이에바이오팜은 "중국 내 ‘리포락셀액’ 상업화에 큰 기대를 가지고 있다"면서 "병용연구 등을 통해 그 가치를 확대하고, 대화제약과의 협력을 통해 사업 확장을 이뤄 나갈 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
