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[데일리메디 신지호 기자] 또 다시 의약품 품질관리 문제가 발생, 올해 품질 관리 위반으로 적발된 제약사는 총 8개 업체로 늘어났다.
식품의약품안전처(식약처)는 지난 10월 27일 제일약품 고혈압복합제 '텔미듀오정' 3종에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다.
제일약품이 해당 품목의 허가 신청을 위해 제출한 자료에서 일부 시험 자료가 허위로 작성된 사실이 확인돼 식약처는 허가 취소 절차에 들어갔다.
올해 들어 품질관리가 문제가 돼 약사법 위반으로 적발된 업체는 총 8곳이다.
이 중 제일약품과 한올바이오파마는 시험 자료를 조작한 사실이 확인돼 품목허가 취소에 들어갔다.
바이넥스, 비보존제약, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등은 품질관리 위반 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 조치가 취해졌다.
고의로 시험자료를 조작한 두 업체를 제외하고 나머지 제약사들의 약사법 위반 사항은 제조법이 변경됐음에도 신고를 하지 않았다거나, 원료 사용량을 임의로 바꾸거나 첨가제를 임의 사용한 것으로 전해졌다.
제약업계에서는 이 같은 사항을 문제 삼지 않는 것이 오랜 관행으로 여겨져왔다.
한 제약업계 관계자는 “이제 시작인 것 같다. 그동안 잘못된 의약품 제조 관행이 서서히 바로 잡혀가는 것 같고 앞으로 약사법 위반으로 적발될 업체는 지금보다 더 많아질 수도 있다”며 “과연 얼마나 많은 제약사가 100% 떳떳할 수 있을지 의문”이라고 말했다.
기존에 당연하게 여겼던 사항이라 발빠른 대처가 쉽지 않다는 얘기다. 품목마다 다른 변경사항 범위도 파악하기 어렵다는 입장이다.
특히 중소 제약사는 소수 복제약(제네릭) 품목의 생산·판매가 주 사업이라 제조·판매 정지 조치를 받으면 타격이 크다. 이외 사업이나 연구개발중인 다른 파이프라인이 없기 때문이다.
또 다른 업계 관계자는 "소수 제네릭 품목을 메인으로 판매하고 있는 중소 제약사들은 품질관리가 제대로 되지 않는 경우가 많다"면서 "식약처의 불시점검이 늘어나면서 직접적으로 타격을 받는 회사가 크게 늘어날 것으로 보인다"고 했다.
위탁사들은 더 깊은 고민에 빠졌다. 수탁 제약사의 법 위반 피해가 고스란히 위탁사들에게 오기 때문이다.
제일약품에 위탁한 14개사 중 현재 식약처가 발표한 품목을 제조해 판매하는 제약사는 LG화학과 명문제약, 에이치엘비제약, 일성신약, 영진약품, 테라젠이텍스 등 최소 6개 제약사로 파악된다. 이들 제약사는 향후 품목허가 취소에 대비해 자사의 동일성분 고혈압 복합제로 처방 변경을 추진하거나 또는 다른 대책을 세워야 한다.
동종업계 기업을 믿고 품목 제조를 맡긴 해당 업체들은 대책 마련이 쉽지 않다.
한 제약사 관계자는 “위탁사는 무슨 죄인지 모르겠다. 위탁사가 수탁사를 관리할 수 있는 영역을 넘은 것 같고 수탁사와 위탁사가 같은 행정 처분을 받는 것이 억울하다”고 말했다.
이에 따라 향후 제약사들이 의약품 제조를 위탁할 경우 보다 더 신중하게 접근할 것이란 전망이다.
한 업계 관계자는 “제약사별로 주력 품목군과 제조시설에 차이가 있기 때문에 일부 품목 제조를 주변 제약사에 위탁 주는 것이 관행이었다”며 “하지만 최근 일련의 사태로 금전적 손해는 물론 대외적 이미지 하락 등 피해가 적지 않아 제조 위탁에 있어 개선책이 필요하다”고 지적했다. |
