|
[데일리메디 신지호 기자] 휴젤은 11일 서울행정법원에 제출한 보툴리눔 톡신 제품의 제조·판매 중지 취소 및 집행정지 잠정 처분 신청이 인용됐다고 밝혔다.
이에 따라 식품의약품안전처가 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 내린 행정처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지된다.
이날 서울행정법원은 "보툴렉스 4종 제품에 대한 잠정 제조 중지 및 판매 중지 명령, 회수·폐기 명령은 26일까지 각 효력을 정지한다"고 결정했다.
앞서 지난 10일 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 품목 허가 취소 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다.
해당 품목은 ▲휴젤 '보툴렉스주', '보툴렉스주50단위', '보툴렉스주150단위', '보툴렉스주200단위' ▲파마리서치바이오 '리엔톡스주100단위', '리엔톡스주200단위' 등이다.
이에 휴젤은 식약처 행정처분이 내려진 날 서울행정법원에 제조·판매 중지 명령 등에 대한 취소 및 집행정지를 접수했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했다.
휴젤은 10일 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다"며 "이 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니고 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 해명했다.
이어 "지난 2012년 식약처 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다'고 안내돼 있다"고 말했다. |
