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[데일리메디 신용수 기자] 개선기간 종료를 일주일 앞둔 신라젠이 기사회생을 위한 마지막 카드를 꺼내들었다. 흑색종 적응증으로 중국에서 진행하는 임상1b/2상 환자 투약을 개시한 것이다.
신라젠은 중국 파트너사 리스팜과 공동으로 진행하는 흑색종 임상 1b/2상의 중국 현지 환자 투약을 개시했다고 23일 밝혔다.
리스팜에 따르면 이번 임상을 통해 진행성 흑색종 대상으로 자사의 PD-L1 계열 면역관문억제제인 소카졸리맙(소카졸리맙(ZKAB001)과 신라젠의 면역항암제 펙사벡(JX-594)의 병용 요법에 대해 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가한다.
이번 1b상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 46명을 대상으로 내년 2분기까지 진행한다. 이후 1b상에서 안전성이 확인되면 2상으로 전환해 임상을 이어갈 예정이다.
1b상에서는 오픈라벨 방식으로 펙사벡 투여군을 저용량 및 고용량 그룹으로 각각 나눠 진행해 2상에서 투여할 용량을 결정한다.
신라젠은 이번 발표를 통해 올해 상반기 주력했던 신장암 관련 임상에 이어 2번째로 펙사벡 임상의 진척 상황을 알렸다.
지난 6월 7일 식품의약품안전처는 신라젠이 지난 3월 신청한 펙사벡과 리제네론 면역항암제 세미플리맙(REGN2810) 병용요법 관련 신장암 임상 2a상 진입을 허가했다. 펙사벡-세미플리맙 병용요법의 경우 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에서도 2상 전환을 승인받아 진행 중에 있다.
신라젠 관계자는 “중국에서 흑색종 대상 임상이 본격화됐다. 차질이 없도록 최선을 다해, 펙사벡이 면역관문억제제의 최고 파트너라는 점을 알릴 수 있도록 노력하겠다”며 “현재 2a상으로 전환된 신장암 임상도 한국과 미국에서 환자등록이 순조롭게 진행 중이다. 내년까지는 2a상을 마무리할 예정”이라고 알렸다.
한편, 신라젠 측은 개선기간을 일주일 남겨둔 만큼 향후 거래재개를 위해 앞으로 남은 기간 동안 철저히 준비하겠다는 입장이다.
신라젠 관계자는 “11월 말일까지 개선기간이 남았고, 개선기간이 끝나면 15영업일 이내 한국거래소에 개선계획 이행 내역서, 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출할 것”이라며 “거래소는 서류 수령일부터 20영업일 이내 기심위를 열고 심사를 진행해 거래 재개 여부를 결정한다. 12월 말에서 늦어도 1월 중순 전에는 재개 여부가 결정될 것”이라고 말했다.
이어 “그동안 신라젠은 경영 정상화를 위해 각고의 노력을 했다. 엠투엔의 전폭적 투자로 정상화를 위한 안정적 운영 재원을 확보했고 대표이사 교체로 쇄신 의지도 보였다. 또한 신장암‧흑색종 등 펙사벡 임상에서 보다 진전된 성과도 보였다”며 “거래 재개 결정을 기대하고 있다. 및 주주 권익 보호를 이뤄낼 수 있도록 마지막까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다. |
