[데일리메디 양보혜 기자] "질병청으로부터 코로나19 백신 관련 부작용 보고를 받고 있다. 병의원, 약국 및 지역의약품안전센터 등에서 자체 수집한 국내 부작용 보고자료를 분석해 관련 부처와 조치 방안을 논의하고 있다."
한국의약품안전관리원 오정완 신임 원장[사진 左]은 25일 취임 맞이 식약처 출입기자단과 가진 간담회에서 이 같이 밝혔다. 4대 원장으로 선임된 그는 지난 달 25일부터 임기를 시작했다.
의약품안전관리원은 국내 의약품에 대한 부작용 수집 및 분석·평가 업무 전담기관이다. 지난 2012년 출범한 후 국내 의약품 부작용 사례 수집, DUR 정보 개발, 피해 구제, 마약류 통합시스템 구축 등의 사업을 추진해왔다.
특히 작년부터 전 세계를 강타한 코로나19 대유행 후 이를 종식하기 위한 백신 개발 및 공급이 본격화되면서 안전관리원은 더 바빠졌다. 코로나19 백신 부작용 보고가 이어지고 있기 때문이다.
오 신임 원장은 "코로나19 대유행 상황에서 안전관리 전문기관으로써 안전성 이슈 등에 대한 국내·외 현황을 지속적으로 모니터링하고 필요 시 식약처 허가사항 변경 등 안전조치를 지원할 계획"이라고 설명했다.
백신뿐만 아니라 경구용 코로나19 치료제인 머크의 '몰누피라비르' 부작용 보고 업무도 담당하게 된다. 위기대응 의료제품법 제정에 따라 긴급사용승인 제품에 대한 이상사례 보고를 안전관리원이 맡게 됐기 때문이다.
오정완 원장은 "식약처가 검토 중인 코로나19 경구용 치료제가 긴급사용승인되는 경우 해당 품목에 대한 이상사례 발생 시 안전관리원에 보고가 이뤄질 수 있도록 품목 코드 부여 등에 관한 사항을 식약처와 협의하고 있다"고 설명했다.
국민 건강을 위해 다양한 업무를 수행하고 있지만 대다수 국민들이 안전관리원 사업에 대해 모르고 있다. 이에 신임 원장은 임기 내 최우선 과제로 예산 확충을 통한 사업 홍보 및 업무 확대, 인력 충원을 꼽았다.
신임 원장은 "국민 생활과 밀접한 의약품 부작용 피해구제 홍보 예산 확대를 추진할 계획"이라며 "2016년부터 2021년까지 연간 8200만원을 지원받고 있는데, 임기 동안 국회 예산 증액에 목소리를 낼 것"이라고 말했다.
이어 "능동적 약물감시 수행을 위해 의료기관별 상이한 전자의무기록 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터 모델 확대를 추진할 계획"이라고 "2022년까지 35개소 5000만명 환자 정보 구축이 필요하다"고 했다.
그는 "의약품 안전정보에 한정된 업무에 의약품 안전관리 및 교육·훈련에 관한 업무 근거를 추가하고, 업무 확대에 대비해 적정 수행 인력 확보에도 노력하겠다"며 "이를 위해 식약처와 기재부와 협의가 필요하다. 또 내부 직원 역량 강화 및 인력운용과 조직 효율화를 단계적으로 추진한다"고 포부를 밝혔다.
아울러 세포치료제, 디지털치료제, 마이크로바이옴치료제 등 다양한 기술을 활용한 첨단바이오의약품이 개발됨에 따라 이 같은 제품들의 안전관리도 선제적으로 나설 방침이다.
오 원장은 "첨단바이오의약품은 일반 화학합성의약품과 다른 특성을 가지므로 부작용에 효과적으로 대응하기 위해 추가로 새롭게 개발되는 치료제의 다양한 특성을 고려하고 환자 안전을 위한 선제적인 관리체계 확립 노력이 필요하다"고 피력했다.
이어 "과학기술 및 산업 발전에 맞춰 관련 법령에 따라 전문가를 확보, 운영해서 이상사례 수집·검토·평가 등 환자 안전관리를 위해 힘쓸 것"이라고 덧붙였다. |
