[데일리메디 양보혜 기자] 또 다시 의약품 불법 제조 이슈가 터졌다. 메디카코리아가 제조해왔던 12개 품목이 규제당국의 감시 레이더망에 걸렸다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목을 회수 조치한다. 5개 품목은 자사 제품, 7개 품목은 수탁 제품이다.
점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정 등 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치된다.
이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
의약품 GMP 특별 기획점검단은 지난 3월 바이넥스가 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사건이 발생한 후 후속조치로 구성됐다. 위법 가능성이 높은 제약사를 선정해 품질관리 실태를 불시 혹은 기획 점검 중이다.
식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사 및 약사, 소비자단체 등에 배포할 예정이다.
보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.
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