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[데일리메디 백성주 기자] MSD의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 1차 치료제로의 급여기준 확대가 결국 해를 넘기게 됐다.
지난 2일 열린 약제급여평가위원회(이하 약평위)에 안건조차 상정되지 않았기 때문이다. 이날 회의는 올해 마지막 약평위다.
3일 제약계 등에 따르면 키트루다의 약평위 상정 불발 사유는 심평원의 경제성평가 데이터 검토가 마무리되지 않았다는 이유에서다.
2차 치료제로 급여 등재된 면역항암제 키트루다는 한국MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 단독요법 1차 치료제로 급여기준 확대 신청을 했다.
논의의 중심이었던 ‘비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차 단독 및 병용요법’은 번번히 좌초됐다. 임상적 유용성에는 이견이 없었지만 문제는 보험재정이었다.
4기 비소세포폐암 환자는 지난 4년 동안 연간 비급여 약값 약 7000만원에서 1억원을 부담하고 키트루다 치료를 받았다.
약값 일부를 실손의료보험이나 한국MSD의 비급여 약제비 지원 프로그램을 의지해 치료를 받았거나, 신포괄수가제 시범사업 참여병원으로 전원해 치료를 받았다.
아니면 다른 항암제 치료를 받다가 상태가 악화되면 그때서야 키트루다를 2차 치료제로 사용해 왔다.
이후 9차례 실패하는 우여곡절을 거쳐 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회(암질심)를 조건부로 통과했다.
암질심은 키트루다에 대해 PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법) 등에 대해 조건부 통과 결정을 내렸다.
EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용), 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등도 통과 대상에 포함됐다.
다만 암질심은 키트루다를 통과시키면서, MSD 측에 티쎈트릭과 형평성을 다시 언급, 분담안의 추가적인 수정을 요구한 것으로 알려졌다.
한국 MSD는 연내 약가협상 타결을 목표로 최선을 다하겠다는 입장을 전한 바 있다. 하지만 이 같은 계획은 결국 실패로 돌아가게 됐다.
케빈 피터스 대표이사는 “암질심 이후 절차를 최대한 빠르게 진행하기 위해 내외부 논의에 총력을 기울이고 있다”고 밝혔다.
이어 “조속한 급여화에 대한 정부와 회사의 의지가 어느 때보다 강한 만큼 빠른 진전이 있을 것”이라며 “연내 협상 타결이 이뤄져 내년 초부터는 국내 환자들이 급여 혜택을 받을 수 있도록 하겠다”고 강조했다.
현재 전 세계 52개국과 OECD 37개국 중에서 31개국이 비소세포폐암 면역항암제 키트루다를 1차 치료제로 급여 등재했다.
환자단체에선 “높은 약값을 받으려는 한국MSD와 건강보험 재정을 절약하려는 정부 당국이 대치했다”면서 “그동안 피해는 고액의 약값을 감당하지 못하는 해당 환자들에게 고스란히 전가되고 있다”고 비난했다.
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