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[데일리메디 이슬비 기자] 에이치케이이노엔이 자사 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’의 임상 3상 결과, 장기간 복용 시 유효성과 안전성이 확인됐다고 20일 밝혔다.
이번 임상은 최근 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐으며 환자들은 최대 6개월 간 케이캡정을 복용했다.
이들은 내시경상 미란뿐 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지된 것으로 나타났다. 특히 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였다.
‘CYP2C19’ 유전형에 상관없이 유사한 효과를 내기도 했다.
회사 측은 “PPI 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다”며 “이번 임상에서도 PPI계열 대조군에서는 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차를 보였지만 P-CAB계열인 케이캡정은 이에 따른 차이가 없었다”고 설명했다.
안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 유의하게 낮았다. 또 위산분비 촉진 호르몬 ‘가스트린’의 상승 혹은 영양결핍 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.
송근석 에이치케이이노엔 R&D 총괄 전무는 “케이캡정이 유전형에 관계없이 효과가 균일하게 나타나고 중등도 이상 환자에서 우월한 결과를 입증했다”며 “이에 PPI 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국 임상 진행 시 PPI 대비 우월성을 보일 가능성이 높아졌다”고 말했다. |
