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[데일리메디 이슬비 기자] 지난해 고혈압 치료제 로사르탄 성분이 불순물 파동으로 대거 회수 조치가 이뤄진 데 이어 최근 천식·알레르기 비염 치료제 몬테루카스트 성분에도 관련 이슈가 불거졌다.
제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 특정 사례를 보고받고 관련 원료·제조업체 및 수입업체 등에 원료의약품·완제의약품에 대해 불순물 발생 가능성 평가 지시를 내린 것으로 알려졌다.
최근 某 제조소에서 몬테루카스트 성분 제제 원료의약품에서 니트로사민 불순물 중 하나인 ‘니트로소디프로필아민’ 성분이 검출됐다는 제보를 받아 식약처가 즉각 조치에 나선 것이다.
국내서 판매되고 있는 해당 성분 제품의 오리지널 제품인 한국오가논 ‘싱귤레어’로, 현재 약 101개사가 제네릭 제품을 판매하고 있다.
약학정보원에 따르면 현재 몬테루카스트 성분의 제네릭 품목은 한국노바티스·대웅바이오·안국뉴팜·동광제약·휴비스트제약 등의 총 319개로 파악된다.
이번 식약처 지시에 따라 한국오가논과 관련 제약사들은 오는 4월 25일까지 원료의약품 시험 결과를 제출해야 한다.
한국오가논은 지난 24일 식약처로부터 공문을 받고 지시에 따라 원료 시험 검사 준비에 즉각 나섰지만 불순물 발생 가능성과 관련해 신중한 자세를 취하고 있다.
한국오가논 측에 따르면 지난 2019년 유럽의약품기구(EMA) 요청에 따라 싱귤레어에 대해 공정상 불순물 검출 가능성에 대한 평가 결과, 가능성이 없다는 결과가 도출된 바 있기 때문이다.
한국오가논 관계자는 “지난 1997년 싱귤레어 발매 이후 100여국에서 처방됐지만 원료 때문에 문제가 발생한 적은 없었다”고 말했다.
그는 다만 “원료에서 불순물이 검출될 가능성은 낮긴 하나 눈으로 직접 테스트를 해보라는 취지로 이해했다”면서 “안전할 것이라고 선제적으로 단언하는 상황은 결코 아니며 검사 절차에 성실히 응하겠다”고 밝혔다. |
