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[데일리메디 신용수 기자] 일동제약이 현재 개발 진행 중인 코로나19 경구치료제의 임상시험 계획을 변경, 그 결과가 주목된다.
원개발사인 일본 시오노기제약이 진행한 2a에서 긍정적인 결과를 얻은 만큼, 긴급사용승인을 본격화할 것이라는 관측이 나오고 있다.
일동제약은 15일 공시를 통해 시오노기제약과 공동개발 중인 코로나19 경구제 ‘S-217622’의 임상2b/3상 계획을 변경한다고 발표했다.
일동제약은 당초 S-217622의 임상2b/3상을 동시에 진행할 예정이었다.
일동제약이 식약처에 제출한 임상시험계획에 따르면 S-217622의 임상2b/3상은 전 세계 2019명을 대상으로 진행되고 국내에서는 24개 의료기관 200명의 환자가 참여할 계획이었다.
하지만 일동제약은 시오노기제약과의 협의를 통해 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해서 각각 진행키로 했다. 단, 무증상 및 경증 환자의 경우 기존 계획대로 2b/3상을 동시 진행한다.
일동제약 관계자는 “경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622 허가를 가속화할 수 있도록 통합 진행 예정이었던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다”며 “시오노기제약도 일본에서 2a상 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경했고, 지난주 3상을 시작했다”고 밝혔다.
업계에서는 S-217622의 2a상 결과가 긍정적이었던 만큼 시오노기제약이 세계 각국에서 긴급사용승인(EUA) 절차를 추진하는 것이 아니냐는 분석을 내놨다.
제약업계 한 관계자는 “긴급사용승인은 보통 2상 결과를 토대로 신청한다. 일반적으로 3상 진행을 조건으로 승인받는다”며 “시오노기제약에서 임상2a상을 빠르게 마무리 짓고 긴급사용승인을 신청하는 전략을 택한 것으로 보인다. 일동제약도 공동개발사인 만큼 시오노기제약 노선을 따라가는 모양새”라고 말했다.
실제로 시오노기제약은 금년 1월말에 지난해 3분기 실적을 공개하면서 S-217622의 2a상 결과를 함께 발표한 바 있다.
발표에 따르면 S-217622 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였다. 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군 대비 60~80%감소했고, 투약군에서는 입원 또는 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았다. 중증 부작용 및 이상반응도 관찰되지 않았다.
앞서 일동제약 관계자는 “긍정적인 임상2a상 결과 외에도 오미크론 변이 확산, 백신 접종 확대, 재택치료 증가 등 코로나19와 관련된 전반적인 여건 변화도 고려해 임상 디자인을 수정했다”고 덧붙였다. |
