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[데일리메디 신용수 기자] 신풍제약이 코로나19 치료제 후보 피라맥스의 필리핀 임상 2/3상 1단계에서 안전성과 치료 효과를 확인했다는 결과를 25일 발표하면서 주가를 대폭 끌어올렸다.
그러나 피라맥스 국내 3상에 참여 중인 의료진 사이에서도 이번 발표에 큰 의미를 두기는 어렵다는 의견이 제기, 향후 추이가 주목된다.
신풍제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염‧알테수네이트)의 필리핀 임상 2/3상 1단계(Stage 1) 중 톱라인(Top line) 분석 결과를 25일 공개했다.
1단계는 20명의 경증, 중등증 및 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행한 공개임상(open-label), 비대조군 시험으로, 피라맥스 투여 후 28일간 안전성 및 예후 개선, 바이러스 억제 효과 등을 관찰하는 방식으로 진행됐다.
이번 임상에서 ‘증상이 개선된 환자 비율’(WHO 점수 2점 이상 개선)은 치료목적 입원 환자에서 93.8%으로 나타났다. 경증~중등증 입원환자는 100%, 중증 입원환자는 89%를 기록했다.
또 폐렴 증상이 있었던 환자 13명 중 12명(92.3%)이 피라맥스 복용 후 증상 악화 없이 모두 완쾌됐다. 피라맥스 복용 3일째 코로나19 바이러스 RNA 부하량 또한 기저시점 대비 99.3%로 감소했다.
약물이상반응의 경우 선행 임상에서 관찰된 구토 1건과 메스꺼움 1건 외 예상하지 못한 중대 약물이상반응(SUSAR)은 없었다.
이날 발표 이후 신풍제약 주가는 급상승했다. 임상 성공에 대한 기대감으로 투자자들의 수요가 몰린 까닭이다.
발표 직전이었던 오후 2시 기준 신풍제약 주가는 2만4000원이었다. 하지만 발표 이후 장 마감하는 오후 3시 30분까지 1시간 반 만에 5000원 이상 상승하면서 2만9050원으로 거래를 마쳤다. 전일 종가 2만4350원 기준 19.3% 상승한 수치다.
하지만 피라맥스 국내 3상에 참여 중인 대학병원 의료진들은 이번 임상 발표와 관련, 과도한 확대해석을 경계하는 견해가 나왔다.
피라맥스 3상에 참여 중인 지방 대학병원 감염내과 A교수는 “이번 임상의 경우 오픈라벨로 진행됐다는 점과 대조군이 없다는 점을 고려하면 투약 시 안전성에 대해 일부 추가적 데이터가 나왔다는 것에 의의를 둬야 한다”며 “효과에 대한 데이터의 경우 긍정적인 결과가 나온 것은 사실이지만 한계점이 분명하다. 확대해석은 금물”이라고 설명했다.
수도권 대학병원 감염내과 소속 B교수도 “현재 피라맥스 3상을 진행하고 있다. 국산 치료제가 잘 되길 바라는 마음도 크다”며 하지만 “이번 결과는 안전성 측면에서도 사례 추가 수준 이상 의미를 부여하기 어렵다. 효과 측면에서 의미 부여는 더 더욱 곤란하다”고 지적했다.
이어 “오픈라벨에 단독 투여이고 인원도 너무 적다”며 “의사로서, 또 연구자로서 이중맹검법과 대조군 적용이 없는 임상 결과를 이처럼 강조하는 모습은 우려스러운 면이 있다. 또한 이에 휘둘려 주가가 요동치는 현상 또한 경계해야 한다고 생각한다”고 덧붙였다. |
