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[데일리메디 한해진 기자] 규제샌드박스를 통과한 혁신의료기술의 시장 진출이 지연되는 것을 막기 위해 바이오헬스 분야의 별도 규제샌드박스 제도를 운영하자는 의견이 제안됐다.
규제샌드박스는 산업활성화를 위한 규제개혁 일환으로 2018년부터 시행됐으며 현재는 국무조정실 중심의 6개 부처 협업체계로 운영되고 있다.
2021년 기준으로 바이오헬스 분야는 약 55건이 처리됐고 이 가운데 33건이 승인돼 에너지(46건)및 사물인터넷(39건) 다음으로 높은 비중을 차지한다.
그러나 최근 한국보건산업진흥원의 바이오헬스분야 규제샌드박스 연구에 따르면, 특히 의료 영역은 금융과 같은 다른 분야에 비해 가시적인 성과를 내는 데 어려움을 겪고 있다.
연구팀은 "바이오헬스 산업은 규제산업이라는 특성과 오랫동안 누적된 업계 관행 등으로 인해 입증보다는 사회적 논란의 최소화에 초점을 두고 보수적 실증특례를 진행한 탓에 신산업 육성에 한계가 있다"고 설명했다.
이어 "속도가 생명인 혁신환경에서는 별도 바이오헬스 분야 규제샌드박스 운영에 대한 검토가 필요하다"고 강조했다.
일례로 지난 2019년 규제샌드박스 승인 실증특례에서 최우수 성적을 획득한 웨어러블 심전도 장치의 경우, 환자 데이터를 원격지에 있는 의사가 모니터링 할 수 있는지에 대한 규제가 불명확한 상황이다.
이에 업체는 실증특례를 통해 검증된 성과와 임상시험 결과를 토대로 수가 도입을 신청하려는 상황이나 최소 2~3년은 소요될 것으로 추정된다.
연구팀은 "바이오헬스분야는 신기술에 대한 보험 수가 책정 문제 해결이 필수"라며 "실증특례 종료 후 급여평가 이전까지 지원금을 제공함으로써 시장진출 지연을 방지해야 한다"고 제안했다.
이른바 '수가 마중물 지원'이 필요하다는 것이다.
이를 위해 보건복지부장관을 위원장으로 한 유관부처 전문가 중심의 규제특례 심의위원회 및 한국보건산업진흥원 내 규제샌드박스 지원조직을 신설, 기업의 규제샌드박스 신청 전반을 지원할 것을 제안했다.
또한 소규모 바이오헬스 기업들의 초기 자금 확보 및 실증 성공 가능성의 제고를 위한 복지부 운영 펀드 투자 지원 모색이 요구된다.
연구팀은 "기존 샌드박스들은 특례 비용 지원 외에도 전용펀드, 우대보증, 융자지원 등 자금 세제 지원을 하고 있다"며 "초기 단계의 바이오헬스 기업에 펀드 투자를 통한 기업 성장 지원 및 민간 투자 활성화를 위한 마중물 역할을 해야 할 것"이라고 덧붙였다.
실증특례 기업에 대한 지원금 정책을 대폭 확대하자는 것이 골자다. 기업들이 시장 진출까지 살아남을 수 있는 지구력을 보조하는 셈이다.
연구팀은 “많은 재원이 소요되는 바이오헬스 산업 특성상, 실증특례 기업의 실증사업비 및 임시허가 기업의 책임보험 비용 지원 등의 정책도 고민할 필요가 있다"고 밝혔다. |
