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[데일리메디 백성주 기자] 아스트라제네카의 이레사, 타그리소를 이을 폐암치료 약물로 주목을 받고 있는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 연거푸 쓴맛을 안기고 있다.
이달 들어 BMS로부터 항암제 특허권 침해 소송이 제기된데 이어 기대를 모았던 자궁경부암 임상 3상에서 유의성을 충족하지 못했기 때문이다.
29일 제약계에 따르면 항 PD-L1 면역항암제로 폐암환자 치료제 승인을 받은 임핀지는 현재 방광암, 위장관암, 난소암, 자궁내막암, 기타 고형종양에 대한 치료제로 개발되고 있다.
지난 24일(현지시각) 아스트라제네카는 CALLA 임상 3상 시험에서 임핀지가 국소 진행성 자궁경부암 환자의 무진행 생존기간(PFS) 개선에 대한 통계적 유의성을 충족하지 못해 1차 평가변수 달성에 실패했다고 밝혔다.
CALLA 임상시험은 국소 진행성 자궁경부암 환자 770명을 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 이중맹검, 글로벌 임상 3상 시험이다. 이번 데이터는 조만간 학술대회를 통해 발표될 예정이다.
지난 19일(현지시각)에는 항암제 특허권 침해 송사에 휘말리게 됐다. 소송에서 BMS는 임핀지가 자사 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 특허를 침해했다고 주장했다.
임핀지가 암을 치료하기 위해 면역 반응을 증진시키는 방법을 사용하는 항 PD-L1 항체 제품이라는 사실이 문제로 지적됐다. BMS는 항 PD-L1 항체와 관련된 특허권 8개를 보유중이다.
작년에는 방광암 효과 입증에 실패하기도 했다. 3상 임상 DANUBE 연구에서 표준치료인 화학요법과 비교해 전반적인 생존율 향상을 나타내지 못했다. 이에 따라 아스트라제네카는 조건부 허가된 방광암 적응증을 자진 철회했다.
임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단, 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다.
항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로 지난 2018년 2월 미국 FDA 승인을 획득한데 이어 같은해 12월 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다.
글로벌제약사 아스트라제네카는 지난 2003년 5월 폐암 표적항암제 이레사(성분명 게피티닙)의 FDA 승인을 통해 세계 최초로 유전자 진단을 통한 폐암의 표적치료 시대를 열었다.
이를 통해 구축한 폐암 분야 경험과 기술을 토대로 지속적인 연구와 투자를 이어온 아스트라제네카는 기존 EFGR-TKI 치료제로 인한 변이에 작용하는 타그리소 개발에 성공, 항암제 분야에 이름을 높였다.
이어 개발된 면역항암제 임핀지는 현재 비소세포폐암 분야에서 가장 주목받는 약물 중 하나다. 한동안 신제품 출시가 주춤했던 회사로선 큰 기대를 걸고 있다.
지난해 아스트라제네카의 총 매출액은 374억1700만 달러로 큰 폭의 성장세를 보였다. 코로나19 백신과 함께 24억1200만달러의 매출을 올린 임핀지는 이를 견인했다. |
