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[데일리메디 이슬비 기자] 세계보건기구(WHO)가 오미크론 변이 중증 코로나19 환자 치료에도 효과가 있을 것이라고 예측한 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’가 미국식품의약국(FDA) 우선심사 대상에 올랐다.
4일(현지시각) 로슈는 자사 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’이 성인 코로나19 입원환자 치료제로서 우선심사 대상으로 선정됐다고 밝혔다.
악템라는 중증 코로나19 환자 치료 목적으로 유럽·일본 등에서 허가받고 지난해 6월 미국, 지난달 국내서 2세 이상 중증 코로나19 환자 치료용으로 긴급사용 승인된 바 있다.
이번에 신청한 추가 적응증은 전신성 코르티코스테로이드를 투여 받고 있고 산소 보충·비침습적 또는 침습적 기계적 인공호흡·체외막산소 공급 등을 필요로 하는 성인 코로나19 입원환자 치료용이다.
신청은 ‘EMPACTA’·‘COVACTA’·‘REMDACTA’·‘RECOVERY’ 등 4건의 임상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
5500명 이상 코로나19 입원환자를 대상으로 피험자 무작위 분류·대조시험을 진행한 결과, 악템라가 코르티코스테로이드를 투여 중이면서 산소 보충·호흡 치료가 필요한 코로나19 환자의 상태를 개선할 수 있음을 확인했다는 설명이다.
로슈 측은 “이번 FDA 승인이 이뤄질 경우, 코로나19 치료제로서는 최초로 FDA 승인을 받은 면역조절 치료제가 될 것”이라고 기대했다. 승인 여부는 하반기 내 결정될 전망이다.
리바이 개러웨이 로슈 최고의료책임자·글로벌제품개발부 총괄박사는 “높은 백신 미접종 비율은 전 세계 병원과 의료 시스템에 부담을 주고 코로나19 입원 환자에게 효과적인 치료제 필요성이 높아지고 있다”고 설명했다.
이어 그는 “전 세계 중증 또는 위중증 코로나 환자 100만명 이상이 이미 악템라로 치료받았으며 이는 팬데믹과 싸움에서 악템라의 중요한 역할을 보여준다”고 강조했다.
한편, 국내서는 JW중외제약이 악템라의 국내 판권을 가지고 수입·유통하고 있다. |
