이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스 제조 및 판매를 지속하게 된다.
휴젤 관계자는 “대법원 판단은 식약처 처분이 약사법상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스 제품의 품질과는 전혀 무관하다는 것을 입증했다”면서 “휴젤 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성과 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 제품”이라고 말했다.
이어 “식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용 생산, 판매된 의약품으로 국가출하승인 대상이 아니다”라며 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다”고 강조했다.
앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.
그러자 휴젤은 같은 날 이 같은 행정처분에 대한 ▲품목허가취소처분 등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다.
