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[데일리메디 신용수 기자] HK이노엔이 곽달원 대표 취임 이후 3개월 만에 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 임상 1상 결과를 발표하면서 기분 좋은 시작을 알렸다.
올해 HK이노엔은 케이켑 해외 진출 외에도 JAK 억제제를 비롯한 당뇨 개량신약, 코로나19 백신, 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 등 다양한 파이프라인을 전개해 파이프라인 역량을 강화하겠다는 방침이다.
HK이노엔은 신약 케이캡의 미국 임상1상 결과를 최근 공시했다. 케이캡은 국내 최초 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 지난 2019년 식약처 허가를 받으면서 국산 30호 신약으로 이름을 올렸다.
HK이노엔에 따르면 이번 미국 1상 결과 케이캡은 혈중농도 등 약동학적 안전성을 확인했으며, 위 내 산도(pH) 측정에서도 위약 대비 높은 산도를 나타내면서 약효를 나타냈다.
이로써 HK이노엔은 곽 대표 체제 이후 처음으로 임상에서 뚜렷한 성과를 선보였다. 그는 지난 1월 강석희 前 대표에 이어 대표이사직에 올랐다. 강 전 대표가 일궈낸 케이캡 성공을 이어나가야 하는 상황에서 미국 진출을 향한 첫 교두보를 확보했다는 점을 주목할 만하다.
곽 대표 체제 HK이노엔의 첫 목표는 ‘케이캡 중국 진출’이 될 전망이다. HK이노엔에 따르면 이미 중국 허가심사는 완료된 상황으로, 결과 발표만을 기다리고 있다. 올해 상반기 내 허가 여부가 결정될 전망이다.
HK이노엔 관계자는 “금년 회사의 가장 중요한 분기점이 될 것”라며 “중국 허가가 이뤄지는 대로 현지 파트너사인 뤄신제약과 최대한 빨리 출시할 수 있도록 협력할 것이다. 중국 판매를 시작으로 본격적인 해외 매출 향상을 기대하고 있다”고 말했다.
또한 HK이노엔은 기존 케이캡 외에도 현재 진행 중인 신약개발에 회사 역량을 쏟겠다는 입장이다. 염증성 면역질환 치료제 후보 ‘IN-A002’를 비롯해 코로나19 백신 ‘IN-B009’, 당뇨 개량신약 ‘IN-C029’ 등이 올해 임상 결과 발표를 앞두고 있다.
IK-A002는 JAK 억제제 기전의 염증성 면역질환 치료제로, 아토피성 피부염 치료를 목표로 개발 중이다. IN-B009는 노바백스나 SK바이오사이언스 백신과 같이 재조합단백질 기반 코로나19 백신이다. IN-C029는 아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가 성분인 ‘다파글리플로진’에 ‘시타글립틴’을 더한 복합제 개량신약이다.
식품의약품안전처 의약품안전나라 임상시험정보에 따르면 IN-A002 임상1상은 이미 종료됐고, IN-B009와 IN-C029 또한 1상 참여자 모집이 끝난 상황이다. 세 임상 모두 올해 안으로 1상 결과 발표가 예상된다.
HK이노엔 관계자는 “JAK억제제 IN-A002는 환자 투약이 완료됐고 현재 결과 분석 중이다. 올 상반기 내로 1상 결과를 발표할 예정”이라며 “코로나19 백신 IN-B009 1상도 투약 완료해 결과 데이터를 확보했다. 다만 국내 코로나19 방역 양상이 달라지면서 기술 주체인 한국화학연구원과 함께 연구 방향을 논의 중”이라고 말했다.
이어 “당뇨 개량신약 IN-C029 또한 참가자 모집이 완료된 상황이다. 최대한 빠른 시일 내 투약을 마치고 결과를 분석할 것”이라며 “이외에도 수족구 백신 IN-B001의 국내 임상과 비알코올성지방간질환(NASH) 치료제 IN-A010의 유럽 임상도 주요 과제 중 하나”라고 설명했다.
HK이노엔은 파이프라인 개발 외에도 세포치료제 중심 위탁개발생산(CDMO) 사업 진입도 준비하고 있다. 세포치료제 전문 기업인 앱클론과 함께 CAR-T 치료제 공동 개발에 나섰다.
공동 개발 예정인 AT-101은 지난해 식약처로부터 1/2상을 승인받았고, 지난 3월 28일 첫 환자 등록을 완료했다.
HK이노엔 관계자는 “경기도 하남에 설립한 세포유전자치료제센터에서 연구 및 생산이 원스텝으로 가능한 시스템을 구축했다”고 말했다.
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