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[데일리메디 신용수 기자] SK바이오사이언스가 지난 4월 29일 식품의약품안전처에 코로나19 백신 ‘GBP510’(제품명 스카이코비원멀티주)의 품목허가를 신청하면서, 국산 코로나19 백신 탄생이 초읽기에 들어갔다.
업계에서는 SK바이오사이언스 백신이 다른 국산백신 개발 활성화에도 기여할 것으로 전망했다.
이날 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 품목허가를 신청 소식과 함께 임상3상 결과를 공개했다.
SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 GBP510에 대한 임상3상을 진행했다.
아스트라제네카 코로나19 백신 ‘벡제브리아’을 대조백신으로 삼아 GBP510이 벡제브리아 대비 면역원성 및 안전성 측면에서 비열등성을 확인하는 ‘비교임상’이었다.
SK바이오사이언스에 따르면 임상 결과 GBP510은 아스트라제네카 백신 대비 면역원성과 안전성에서 우위성을 입증했다.
GBP510은 대조백신 대비 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승하는 대상자 비율인 항체전환율도 98%로 대조백신의 87%보다 10% 이상 높게 나타나 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 특히 65세 이상 고령자 항체전환율도 95%를 보이면서 대조백신 79%와 큰 차이를 나타냈다.
또 GBP510은 안전성 면에서 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 기록했다. 임상 기간 중 안전성 문제에 대한 특별한 보고는 없었던 것으로 확인됐다.
GBP510은 재조합 단백질 플랫폼 백신으로, 미국 워싱턴대 약대와 공동개발한 합성항원에 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 AS03을 적용해 개발했다. 화이자‧모더나 등 기존 mRNA 백신 대비 이상반응 가능성이 낮고, 극저온 보관이 필요하지 않다는 장점이 있다.
식약처는 최대한 빠르게 허가 검토를 마치겠다는 방침이다. 코로나19 백신 심사절차인 ‘검증 자문단’ ‘중앙약사심의위원회’ ‘최종점검위원회’ 등 3중 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 확인할 예정이다.
SK바이오사이언스는 이미 지난 15일 품질자료에 대한 사전검토를 신청했다. 현재 식약처는 원료 및 완제의약품의 제조‧품질에 관한 자료 검토를 진행 중이다. 빠르면 6월 중 허가 여부를 결정하겠다는 입장이다.
SK바이오사이언스 백신의 허가가 임박함에 따라 제약‧바이오업계에서는 GBP510이 대조백신으로서 국산 백신 임상 활성화의 교두보 역할을 할 것으로 기대한다는 목소리가 나왔다.
제약업계 한 관계자는 “임상3상에 진입하려면 대조백신을 구해야 하는데, 모든 백신이 해외 백신이라 대조백신을 구하는 일이 상당히 까다로웠다”며 “국산 백신이 대조백신 역할을 할 수 있다면 국내 코로나19 백신 개발이 이전보다 훨씬 활성화될 수 있을 것”이라고 말했다.
실제로 GBP510의 대조백신 투입 가능성은 상당히 높은 상황이다. 질병관리청은 지난 3월 21일 SK바이오사이언스와의 선구매 계약을 체결하면서 국산 1호 백신으로서 국내 다른 기업들이 후속 백신을 개발하기 위한 대조백신으로 활용할 수 있도록 협의했다고 밝혔다.
규제당국인 식약처 관계자도 “SK바이오사이언스 백신을 대조백신으로 사용코자 한다면 우선 코로납9 범정부사무국과 논의가 필요하다. 식약처는 범정부사무국의 요청이 있을 경우 적극 협조할 예정”이라면서 대조백신 활용에 대한 긍정적 의사를 보였다.
SK바이오사이언스도 정부와 업계 ‘니즈(Needs)’에 화답했다. SK바이오사이언스 관계자는 “지난 3월 질병청과 선구매 계약시 대조백신 제공을 합의했다”며 “국산 1호 백신으로서 향후 정부 및 업계 요청이 있을 때 대조백신을 제공할 것”이라고 말했다. |
