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중고의료기기 유통 및 관리제도 개선 일환으로 추진됐던 검사필증 부착이 본격 시행을 앞두게 됐다. 수입 중고의료기기 문제로 인해 개정 고시는 한미 FTA 발효 시점인 오는 15일부터 시행된다.
식품의약품안전청은 13일 개정된 ‘의료기기의 허가・신고・심사 등에 관한 규정’을 고시하고 중고의료기기 유통 및 관리에 필요한 검사필증 발행 절차 및 방법 등을 확정했다.
이번 고시에 따라 제조업자나 수입업자가 의료기관으로부터 구입한 의료기기를 유통할 경우 해당 제품이 식약청 의료기기 제조・수입 및 품질관리기준에 부합한다는 내용의 검사필증을 부착해야 한다.
판매업자나 임대업자의 경우에는 의료기기 제조업자, 수입업자에게 검사를 의뢰한 후 검사필증을 받아야 하며 검사필증이 부착된 의료기기에 대해서만 판매, 임대할 수 있다.
수입업자가 허가 또는 신고된 의료기기를 중고로 수입하는 경우에도 국내 의료기관에서 구입한 중고기기와 마찬가지로 검사필증을 부착해야 한다.
검사필증 발행 주체인 제조업자, 수입업자는 판매업자 또는 임대업자로부터 검사를 의뢰받은 후 30일 내에 검사 실시 및 결과를 통보해야 하며 30일 이내 검사필증 발행이 어려운 경우에는 그 지연사유 및 처리기한을 의뢰자에게 회신해야 한다.
다만 현재 정도관리가 시행 중인 진단용 방사선발생장치는 검사필증 부착 대상에서 제외된다.
식약청은 “중고의료기기 검사필증 발행 등에 대한 절차 및 방법이 명확화 됨에 따라 민원인의 혼선을 최소화하고 나아가 자원의 재활용을 촉진할 수 있게 됐다”며 “중고의료기기에 대한 안전성과 유효성 확보에도 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
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