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15일 자정을 기점으로 한-미 FTA가 발효됐다. 일괄 약가인하로 직격탄을 맞고 있는 제약계가 엎친데 덮친 격으로 탄식의 목소리를 더하고 있는 가운데, 14일 한국제약협회가 위기극복을 위한 자리를 마련했다.
무엇보다 FTA에 따른 ‘허가-특허 연계제도’는 제네릭 중심의 국내 산업에 있어 가장 큰 고심이 아닐 수 없다. 생산 피해액만 수백억 원대에 이를 것으로 추정되는 상황이다.
아무래도 다국적사들이 대부분의 오리지널을 보유하고 있는 상황에서, 국내 제약사는 제네릭 개발을 위해 통보 의무를 지니는 ‘갑’과 ‘을’의 위치가 정립되기 때문이다.
지난 해 말 추가 협상 결과, 제네릭 생산 통보의무는 즉시 시행되지만, 통보받은 특허권자가 이의 제기 시 일정 기간 허가가 중단되는 시판방지조치 의무는 3년간 유예기간을 두는 것으로 일단락 난 상태다.
이 날 제약협회 대강당에서 열린 ‘FTA환경에서의 제약산업 위기극복 및 발전방안 세미나’에서는 이러한 난항을 예상하고 있는 국내 제약계를 위한 정부의 지원 방책을 소개했다.
▲보건복지부 통상협력담당 홍정기 과장 | 보건복지부 홍정기 통상협력담당 과장은 “허가-특허 연계제도로 10년 간 연평균 439~950억 원 생산 감소가 발생할 것”이라며 한미 FTA에 따른 피해 규모를 추정했다.
지금까지 순탄하게(?) 생산돼왔던 제네릭 의약품이 오리지널 특허권을 가진 회사들의 ‘허가’라는 높은 허들을 만나기 때문이다. 자·타의적으로 개발 속도가 부진할 수 밖에 없다는 전망이다.
이에 정부는 경쟁력 강화를 위해 비용 투자는 물론, 수출지원 및 제약산업 육성 등의 방안을 내놓았다.
홍 과장은 “2008년부터 2017년까지 10년까지 1조원 규모를 투자하는 방안을 마련해 추진 중에 있으며, 수출 지원은 물론 혁신형 제약기업 선정 등 올해부터 제약산업 발전 방안을 시행할 계획”이라고 밝혔다.
오리지널 의약품 부재로 국내 제약산업의 경쟁력이 떨어진다는 점이 FTA 시대에 있어 도태될 수 밖에 없다는 판단과도 맞물리기 때문에, 신약 개발의 매진은 그 어느 때보다 중요한 상황이라는 것이다. 정부의 지원은 대부분 이 같은 측면에 초점이 맞춰져 있다.
아울러, 일괄 약가인하라는 부분 역시 R&D에 더욱 투자하라는 정부의 방침으로, 정부가 그 동안 제약계의 경쟁력 강화를 위해 연구개발을 주문해온 것과 일치하는 모습이다.
식품의약품안전청 역시 허가-특허 연계제도와 관련 TFT를 구성해 제약산업을 지원해 나갈 예정이다. TFT에는 ▲의약품 특허 등재 업무 ▲의약품특허목록등재 신청 및 변경 신청 검토 ▲등재목록 관리, 인터넷 공고 ▲제네릭의약품 특허등재 확인서 관리 ▲허가특허연계제도 운영 사례집(메뉴얼) 개발 보급 ▲의약품 허가특허 운영 상담 등이 포함된다.
식약청 의약품안전정책과 채규한 사무관은 “허가-특허 연계 제도에 따른 피해 규모가 어떻게 되는 지 검토하면서 보완대책을 지원해 나갈 계획”이라며 “특허 관련해서도 특허청 및 공정위 등과 대외협력을 이루고, 관련 기관들과 의약품 허가-특허 연계업무 실무협의체를 구성해 운영해 나갈 것”이라고 밝혔다. |
