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가슴성형술에 사용되는 보형물 관련 부작용이 시술 과정에서 비롯될 수 있다는 주장이 제기돼 주목된다. 보형물 관련 부작용이 일방적으로 제품 상 문제라고 보기는 어렵다는 의견이어서 향후 대응책 마련에 관심이 쏠리고 있다.
식품의약품안전청이 발표한 지난해 전체 의료기기 부작용 보고 중 인공유방 부작용은 전체 60%. 총 717건의 부작용 보고 중 428건으로 비율도 높았지만 4년간 건수가 10배 이상 증가할 정도로 부작용이 급증하고 있는 상황이다.
부작용이 급증하면서 실리콘 인공유방의 안전성 문제가 집중 거론되고 있는 가운데 관련 산업계와 일부 의료계에서는 제품 품질문제 외에도 증가하고 있는 시술 건수와 이에 따른 시술 상 문제가 중첩돼 있다는 의견을 밝히고 있다.
식품의약품안전청이 발표한 의료기기 부작용 보고 현황에 따르면 2011년 인공유방 관련 부작용 428건 중 제품파열이 199건으로 가장 많았고 구형구축(115건)과 제품누수(90건)가 뒤를 이었다.
제품파열 문제와 관련 인공유방 업계는 정상적으로 삽입된 보형물이 인체 내에서 스스로, 혹은 압력에 의해 파열되는 경우는 드물다고 지적하고 있다.
보형물의 경우 700kg의 하중을 견딜 정도로 견고하게 설계돼 있기 때문에 보형물 파열은 삽입 과정에서 발생하는 외부적 요인에 기인할 가능성이 높다는 설명이다.
A성형외과 B원장은 “보형물과 관련한 가슴 성형 부작용을 보형물 자체 문제로만 보기는 어려운 측면이 있다”고 밝혔다.
B원장은 “보형물 품질 문제도 있겠지만 비교적 수술경험이 적은 의사들이 절개부위로 보형물을 넣는 과정에서
실수를 하는 경우가 많다”고 시술자의 숙련도 문제를 제기했다.
인공유방 삽입 전 및 삽입 과정에서 취급 부주의, 삽입 부주의인한 문제 발생할 우려가 있다는 것이다.
제품파열 외에 대표적인 가슴성형 부작용 중 하나인 구형구축 역시 시술 전 충분한 검토를 통해 줄일 수 있다는 게 의료계 의견이다.
구형구축이란 체내에 이물질이 들어오면 몸을 보호하기 위해 이물질 주위에 피막을 형성하는 신체적 특성에 의해 일어나는 부작용이다.
이물질 주위에 형성된 피막이 점차 두꺼워지면 보형물은 압박을 받게 되고 이로 인해 가슴이 공처럼 봉긋하게 올라와 모양이 부자연스러워지고 딱딱해 지거나 가슴 표면이 울퉁불퉁 변하게 된다.
마인성형외과 이성욱 원장은 “구형구축은 수술 부위에 피가 고이거나 염증이 생기면 더욱 심해지기 때문에 보형물이 정상적으로 삽입됐더라도 수술 후 충분한 관찰이 필요하다”고 설명했다.
이성욱 원장은 이어 “환자에 따라 체질상 보형물에 예민하게 반응하는 경우도 있어 보형물 선택 시 모양이나 겔의 형태 등 충분한 사전 검토를 거쳐 부작용을 최소화해야 한다”고 덧붙였다.
현재 우리나라에 시판되고 있는 인공유방 보형물은 총 3개사 제품으로 2007년 미국 앨러간(Allergan)과 멘토(Mentor)사 제품이 식품의약품안전청 허가를 받았으며 올해 1월 독일 폴리텍(Polytech)사 제품이 아시아에서는 처음으로 국내에 시판 허가된 바 있다.
식약청은 인공유방 부작용 증가에 대해 신중한 모습이다. 부작용 건수가 급증한 것은 최근 시술 건수가 크게 늘었고, 부작용 보고가 활성화 되면서 나타난 현상으로 이런 현상을 품질 문제와 일방적으로 결부시키기에는 무리가 있다는 판단이다.
식약청 관계자는 “지난 1월 독일제품 허가 당시에도 인공유방 부작용과 관련해 의료계와 면밀한 검토를 거쳤다”며 “당시 수입되고 있는 제품을 포함해 허가사항에 보고된 부작용 외에는 큰 문제가 없다는 판단을 내렸다”고 말했다.
이 관계자는 “식약청 발표에는 허가사항에 반영된 부작용 외에 시술 문제에서 비롯된 경우나 원인을 단정하기 어려운 경우, 장기적 추적관찰이 필요한 경우가 포함돼 있기 때문에 부작용 원인을 제품으로 단정하기 어렵다”고 덧붙였다.
실제 미국 FDA 역시 2006년 실리콘 인공유방을 재허가 과정에서 10년에 걸친 장기 추적관찰을 조건으로 내걸었으며 현재 제조사들이 부작용과 관련한 연구를 진행하고 있는 상황이다.
의료계 관계자들은 보형물 삽입 수술 후 적어도 2년에 한 번 씩은 X-ray나 초음파, MRI 등을 통해 이상 여부를 확인하는 것이 좋으며 보형물 선택 시 모양은 물론 실리콘 외에도 코헤시브겔 등 자신에게 맞는 제품을 선택하는 것이 중요하다고 강조했다. |
