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국내 바이오 제품들이 세계에서 우뚝 설 날이 머지않아 보인다. 국내를 넘어 세계 최초 바이오시밀러 제품 탄생이 임박했기 때문이다.
바이오기업 셀트리온(대표 서정진)의 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러가 오는 5월 말, 늦어도 6월 품목허가될 것으로 윤곽이 잡혔다.
또한 유방암 치료제인 ‘허셉틴’ 바이오시밀러에 대해서도 회사 측은 곧 허가 신청서를 제출할 계획이다.
가장 먼저 시장에 진입할 레미케이드 바이오시밀러의 경우, 지난 2010년 11월부터 약 20개국에서 870여 명의 환자들을 대상으로 1년 간 임상을 진행했다.
허셉틴 바이오시밀러는 2010년 초부터 16개국에서 500여 명이 임상에 참여한 가운데, 약 2년 간 연구 기간을 가졌다.
유럽을 포함해 세계 곳곳마다 임상 사이트가 포진돼 있는 만큼, 셀트리온은 앞으로 이 제품들의 글로벌화에 주력할 계획이다.
가장 최근 글로벌 시장 공략을 알리는 신호탄은 유럽에서 울렸다. 셀트리온이 유럽 허가 기관인 EMA에 레미케이드 바이오시밀러에 대한 제품허가를 신청했기 때문이다.
회사 측에 따르면, 레미케이드와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제 시장에서 아직 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 최소 4~5년 간 시장 독점이 가능하다는 모습이다.
이 제품이 허가를 받게 되면 유럽 내 30개국에서 일괄 승인 받게 되며, 최근 바이오시밀러에 부정적인 시각을 지닌 것으로 알려진 미국 역시 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 앞으로 셀트리온의 실적은 기대 이상일 것으로 관측된다.
회사 관계자는 “레미케이드와 허셉틴 바이오시밀러는 초특급 글로벌 제품으로 성장할 수 있을 것”이라며 “그 시발점은 국내다. 먼저 레미케이드는 오는 5월 말이나 6월 당국으로부터 제품 허가를 받고 이후 출시될 것으로 관측된다”고 밝혔다.
그는 이어 “허셉틴 바이오시밀러 역시 곧 허가 신청서를 제출할 계획이다. 다만 항암제이기 때문에 품목 허가는 예상보다 조금 늦어질 가능성은 있다”고 덧붙였다.
한편 셀트리온은 지난해 말 3번째 바이오시밀러 림프종(혈액암) 치료제 맙테라에 대한 임상 1상시험 신청 승인을 획득한 가운데, 임상을 거쳐 내년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다. |
