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보건복지부와 한국보건산업진흥원은 이달 9일부터 5월 4일까지 제약기업을 대상으로 '혁신형 제약기업 인증'을 위한 신청 접수를 받는다. 혁신형 제약기업의 신청자격은 연간 매출액 1000억원 미만이면 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상이다. 매출액 1000억원 이상은 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상으로 했다. 미국 또는 EU GMP 시설을 보유하면 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상이다. 선정과 발표는 혁신형 제약기업 접수 이후 평가와 심의를 거쳐 5월말 복지부 장관이 확정·통보한다.
다음은 혁신형 제약기업 신청, 선정기준 및 절차, 후속조치에 관한 복지부 일문일답.
(질문1) 개발비를 연구개발비로 계상할 때, 투입비용이 발생하는 시점에 일괄 계상하는지 아니면 무형자산을 취득한 것으로 보아 상각비 방식으로 처리하는지?
신속한 연구개발 투자유도가 필요하다는 점을 고려해 '투입비용 발생시 일괄계상 방식'으로 변경했다. 행정예고 후 의견수렴을 통해 연구개발비 계상방식을 바꿨다. 당초 예고안은 '무형자산으로 계상된 개발비 상각비(상각비 방식)'이다. 변경한 내용은 '당기 개발비 계상액(투입비용 발생 시점에 일괄계상 방식)'이다.
(질문2) 국외로부터 무상으로 제공받은 연구개발용 의약품의 사용분도 연구개발비로 계상될 수 있는지?
국외로부터 연구비 지원과 별도로 무상으로 제공하는 연구개발용 의약품은 보통 무환통관(DDP, Delievered Duty Paid)으로 반입돼 거래대금의 수수가 발생하지 않으나, 실질적으로 자금지원과 동일한 효과가 발생하므로 해당 의약품의 사용분도 연구개발비에 포함된다. 해당 의약품 사용분에 대한 금액은 수입신고필증의 과세가격에 관세를 포함한 금액에 근거해 산정한다.
(질문3) '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제2조제1항제1호부터 제9호까지의 비용 중 손익계산서의 판매관리비가 아닌 제조원가명세서 또는 기타원가명세서에 계상된 경우도 연구개발비에 포함가능한지?
기업회계기준 또는 IFRS에서의 연구단계는 새로운 지식이나 이해를 얻기 위한 활동이고, 개발단계는 연구단계 이후의 생산이나 사용 전의 설계·제작·시험하는 활동이다. 현실적으로 연구개발비가 원가명세서에 포함되는 경우는 없을 것이므로, 원칙상 손익계산서상 비용으로 계상된 금액만 연구개발비로 인정한다. 다만, 개별회사의 과거 관행상 부득이하게 연구개발과 직접적 인과관계가 있는 비용이 원가명세서나 기타원가명세서에 계상된 것으로 판명된 경우에는 이를 인정해 줄 예정이다.
(질문4) '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제2조제1항 제1호의 전담부서등의 범위 제한은 없는지?
기업 자체적으로 조직도를 통해 연구부서로 구분과 관리하는 연구개발만을 전담하는 부서라면 모두 해당된다.
(질문5) '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제2조제1항제10호의 국외로부터 수탁받은 연구개발비는 외국인투자기업에만 해당되는지?
내국법인도 국외로부터 수탁받은 연구개발비를 인정받는다. 다만, 내국법인이 외국에 설립된 종속회사 등에 위탁한 후 외국 종속회사가 다시 내국법인에 수탁하는 등 중복되는 경우는 제외한다.
(질문6) 기업이 최근 3년 이내에 합병 또는 분할로 설립된 경우, 해당 기업 매출액과 연구개발비 범위에 합병 또는 분할 이전의 금액이 포함될 수 있는지?
합병 또는 분할 법인의 직전 사업연도가 3개 미만이면 기업은 다음 중 선택할 수 있다. 첫 번째로 합병 또는 분할 법인의 사업 시작 후 인증 신청 직전 사업연도까지의 매출액과 연구개발비를 연평균으로 환산해 사용한다. 두 번째로는 합병 이전 피합병법인 또는 분할 이후의 법인에 해당하는 분할 이전 법인의 사업부 매출액과 연구개발비를 포함해 산정한다.
(질문7) 공고의 붙임2 서식 '의약품 매출액 및 연구개발비 확인서'의 확인자는 공인회계사 또는 세무사라는 요건 외 다른 제한이 있는지?
확인서의 확인자는 기업이 외부감사를 받는 경우, 외부감사인 확인을 받는 것을 우선으로 한다. 외부감사인이 아닌 타 회계법인의 확인을 받는 것도 가능하다. 기업이 외부감사를 받지 않으면 별도로 회계법인 확인을 받거나 기장대리 또는 세무신고대리를 수행하는 회계법인(또는 공인회계사, 세무사)의 확인을 받아야 한다.
(질문8) 성공 시에만 기술료 납부의무가 있는 정부보조금 상환의무 여부는? 또 기술료를 정액기준이 아닌 매출액 일정비율로 납부하기로 한 경우 상환의무 여부는?
정부보조를 받는 프로젝트는 성공가능성이 높다는 전제하에 회계처리가 이뤄지므로 협약에 따른 기술료만큼은 상환의무가 있는 것으로 본다. 기술료를 정액기준이 아닌 매출액 일정비율로 납부하기로 한 경우에는 연구개발 과정에서는 매출액을 추정하기 어렵기 때문에 정부보조금 전액을 상환의무가 없는 것으로 본다.
(질문9) 혁신형 제약기업 심사평가에서 평가항목별 과락제가 존재하는가?(특히 기업의 사회적 책임과 윤리성 항목)
진흥원 '인증심사위원회'의 평가과정에는 과락제가 적용되지 않는다. 다만 복지부 '제약산업 육성·지원 위원회'는 인증심사위원회의 평가점수 결과 등을 근거로 종합적 검토 후 심의한다. 사회적 통념상 혁신형 제약기업으로 선정하기에 현저히 불가하다고 판단되면 선정에서 배제할 수 있다.
(질문10) 선정할 혁신형 제약기업의 수를(개략적이라도) 한정하고 있는가? 아니면 선정기업 수와 관계없이 평가점수가 일정 수준만 넘으면 인증받는 방식인가?
최종 인증기업 수를 한정하고 있지 않다. '인증심사위원회'에서 공고된 인증기준과 배점에 따라 신청기업별로 평가한다. '제약산업 육성·지원 위원회'는 인증심사위원회 평가결과 등을 종합적으로 검토해 인증할 예정이다.
(질문11) 기업 결산월이 12월이 아닌 경우(예 : 3월, 6월 결산법인 등) 공고일을 외부감사인의 감사가 완료되지 못해 직전연도(2011년) 회계자료를 사용할 수 없는 경우, 직전 3개 사업연도의 자료를 어떻게 제출하는가?
2008년과 2009년, 2010년 회계자료를 제출하면 된다.
(질문12) 기업의 사회적 책임과 윤리성 판단 근거인 행정처분의 시간적 범위와 처분사유의 범위는 어떻게 되는가?
첫 번째는 처분일자를 기준으로 2009년 1월 1일부터 공고일(2012년 4월9일)까지 부과된 행정처분과 과징금 사항이다. 두 번째는 '약사법' 제47조제2항(의약품등의 판매질서)과 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제23조(고객 부당유인행위 등 불공정행위의 금지) 관련 위반 사항에 한정한다.
(질문13) 평가를 담당하는 진흥원의 '인증심사위원회'는 어떻게 구성할 예정인가? 구체적으로 평가는 어떻게 진행하는가?
학계와 정부 및 유관기관, 관련 업계의 전문가들로 구성할 예정이다. 기업이 제출한 인증 신청자료에 근거해 공고된 인증기준과 배점기준에 따라 신청 기업의 인증기준에 부합하는 정도를 평가하고(필요시 구두평가 병행) 그 결과를 복지부 장관에게 보고한다.
(질문14) 심의를 담당하는 복지부의 '제약산업 육성·지원 위원회'는 어떻게 구성할 예정인가? 구체적으로 심의는 어떻게 진행하는가?
복지부 장관을 위원장으로 하고, 관계부처(기재부, 교과부, 지경부 등) 차관급 공무원, 산·학·연 대표 등으로 15인 이내로 4월 중에 구성할 예정이다. 위원회는 인증심사위원회의 평가점수 결과를 종합적으로 검토해 인증 여부를 심의한다. 위원회 위원이 안건과 직접적인 이해관계가 있을 경우 제척‧기피‧회피함으
로써 공정성과 투명성을 확보할 것이다.
(질문15) 혁신형 제약기업 인증 이후 사후관리가 있는가?
혁신형 제약기업 인증은 3년간 유효하나, 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 때 또는 인증 요건이나 기준에 적합하지 아니하게 된 때 인증취소가 가능하다. 인증받은 혁신형 제약기업에 대해 매년 인증 요건과 기준 적합성 여부를 모니터할 예정이다. 한편, 인증 유효기간 3년마다 재평가를 통해 인증 연장이 가능한데, 재평가 시 제약사가 인증을 위해 제출한 중장기 연구개발 추진계획 등에 대한 이행정도를 반영함으로써 실행력을 담보할 예정이다.
(질문16) 혁신형 제약기업에 대한 혜택은?
혁신형 제약기업으로 인증된 기업은 약가우대와 국가 R&D 지원, 조세감면 등의 인센티브를 부여한다. 약가우대는 오리지널 의약품의 특허만료 시, 혁신형 제약기업이 생산한 제네릭 의약품의 경우 최초 1년간 현행과 동일한 수준(68%)을 부여한다.(2012년 1월 시행) R&D 지원은 우선 복지부 연구개발사업에 혁신형 제약기업 과제지원 시 가점을 부여하고 다른 중앙행정기관과 지자체 연구개발사업에도 확대 추진코자 한다. 기업의 R&D 투자를 유도하기 위해 조세감면을 추진하고 있다. 기타 금융지원 등도 추진할 예정이다. |
