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그간 인터넷 등을 통해 병・의원 사이에 직거래로 이뤄지던 중고의료기기 유통에 제동이 걸릴 전망이다.
의료기관이 보유한 중고의료기기를 다른 의료기관에 직접 처분・매매・양도하는 것이 의료기기 유통행위에 해당돼 별도의 판매업 신고 절차가 필요하다는 유권해석이 나왔기 때문이다.
복건복지부는 최근 유권해석을 통해 의료기기 판매업 미신고 의료기관의 중고의료기기 유통행위 금지 원칙을 명확히 했다.
복지부의 이 같은 해석은 중고의료기기 유통 및 관리제도 개선을 내용으로 지난해 11월 개정된 의료기기법 시행규칙에 따른 것이다.
개정 의료기기법 시행규칙 및 관련 고시는 병・의원이 보유한 중고의료기기 유통을 전면 허용하고 의료기기 유통 시 제조・수입업자 및 시험검사기관으로부터 발급받은 검사필증을 반드시 부착하도록 하고 있다.
이에 따라 제조・수입・판매・임대업자는 병・의원으로부터 중고의료기기를 구입할 수 있으며 검사필증 부착 후 시중에 의료기기를 유통할 수 있다. 종래 의료기기법은 폐업 의료기관의 의료기기 유통만을 허용했으며 검사필증 부착 의무를 부여하지 않았다.
복지부는 개정 의료기기법 따라 별도의 의료기기 판매업 신고를 하지 않는 의료기관이 타 의료기관으로 의료기기를 유통(처분・매매・양도)하는 행위는 금지된다고 해석했다.
의료기관 사이에 의료기기 직거래가 이뤄질 경우 성능 검사 후 발급되는 검사필증 부착도 이뤄지지 않아 문제의 소지가 있다는 해석도 내놨다.
복지부 의약품정책과 관계자는 “병・의원이 보유 의료기기를 직접 타 기관에 처분할 경우 반드시 판매업 신고를 하고 검사필증을 부착해야 한다”고 말했다.
이 관계자는 “의료기기법 개정은 자원재활용과 중고의료기기 품질관리 차원에서 이뤄진 것”이라며 “검사필증 부착이 이뤄지지 않을 경우 법 위반으로 고발 조치될 수 있다”고 설명했다.
식품의약품안전청 의료기기정책과 역시 “의료기기법 상 판매업 신고가 이뤄지지 않거나 검사필증 없이 유통되는 것은 문제가 될 수 있다”고 확인했다.
그러나 의료계는 복지부의 이 같은 해석에 반발하고 있다. 의료기기를 다른 의료기관에 직접 처분하는 것은 판매를 업으로 하는 것이 아닌 만큼 단순히 의료기관 자산처분행위로 간주돼야 한다는 주장이다.
이와 관련 의료기기 산업계 관계자는 “중고의료기기 유통 문제가 한-미 FTA 문제와 연결돼 있어 의료계가 요구하는 부분은 수용이 쉽지 않을 것”이라고 전망했다.
한-미 FTA로 인해 미국산 중고의료기기 수입 문이 열리면서 미국 측에서 한국의 중고의료기기 유통 절차를 주시하고 있기 때문에 쉽사리 결정을 내리기 힘들 것이라는 설명이다.
복지부는 현재 인터넷 등을 통해 이뤄지고 있는 중고의료기기 직거래 규제에 대해서는 신중한 모습이다. 구체적으로 어떤 거래까지 규제 대상에 포함시켜야 할지 아직 구체적 가이드라인이 서지 않았기 때문이다.
복지부 관계자는 “유권해석이 나온 만큼 향후 이 부분에 대해서도 가이드라인이 제시될 것”이라고 밝혔다.
복지부는 다만, 의료기관의 개설자 변경 사유로 의료기관 양도・양수에 따라 이뤄지는 병・의원 내 의료기기의 양도・양수는 의료기기 유통으로 보기 어렵다는 해석을 내려 거래 가능성을 열어뒀다. |
