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지난해 11월 의료기기법 시행규칙 개정에 따라 현재 고시로 운영하고 있는 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’이 구체화된다.
식품의약품안전청은 지난주 ‘의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정’ 전부개정 고시(안)을 행정예고하고 의료기관과 업계 의견 수렴에 나섰다.
우선, ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’의 고시명이 ‘의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정’으로 변경된다.
제명 변경을 통해 행정 예측성을 강화하겠다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 또, 그간 고시 적용 범위가 명확하지 않았던 점을 보완하기 위해 의료기기 임상시험기관 지정 신청 및 변경지정 신청 의료기관으로 범위를 한정했다.
별도의 자료제출 서식과 기준이 없어 의료기관이 불편을 겪었던 첨부자료 제출 및 실태조사 관련 사항도 대폭 개선된다.
이에 따라 임상시험기관 지정 신청 및 변경지정을 원하는 의료기관은 식약청이 마련한 인력현황, 시설, 장비현황 보고양식에 따라 편리하게 자료제출이 가능하다.
전부개정 고시는 고시 시행 당시 접수된 지정 또는 변경지정 신청사항에도 적용된다.
식약청은 오는 7월 14일까지 행정예고와 관련한 의견을 접수하며 의견수렴을 마치는 데로 고시를 시행할 예정이다. |
