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비아그라 제네릭 필름형 제제 중 가장 먼저 출시될 것으로 예상됐던 6개 회사 컨소시엄(씨티씨바이오, 근화제약, 동국제약, 제일약품, 진양제약, 휴온스)의 발기부전치료제가 가장 늦게 시장에 발을 들일 것으로 예상된다.
이들 회사는 지난 해 중순경 임상 1상 시험을 위한 임상시험계획 승인신청서(IND)를 식품의약품안전청에 제출하면서 국내 첫 비아그라 제네릭 필름형 발기부전제 탄생을 예고시킨 바 있다.
그러나 필름형 발기부전치료제의 첫 탄생은 지난해 말 SK케미칼에서 이뤄졌다. 6개사 컨소시엄 제품은 오는 6월 말경 출시될 것으로 관측된다. 이 가운데 서울제약의 필름형 제제 '불티스'가 더 빨리 출시될 가능성이 엿보인다. 시장 진출 가능 시기가 서로 다르기 때문이다.
이 같은 출시 시점 격차가 생기는 이유는 각 회사 개발 제품들의 성분이 비아그라 성분 ‘실데나필·시트르산염’과 어떻게 다르냐에 기인한다.
엠빅스에스의 경우 성분이 SK케미칼이 자체 개발한 ‘미로데나필’이기 때문에 비아그라 물질 특허만료(2012. 5. 17)와 상관없이 품목허가 후 바로 발매가 가능했다.
그러나 지난 달 식품의약품안전청이 오남용 우려 의약품 지정품목을 기존 ‘실데나필·시트르산염’에서 ‘실데나필’ 함유제제로 확대시키는 고시를 행정예고 하면서 염 성분 자체가 빠진 6개사 컨소시엄의 제품의 경우, 이 기간을 거쳐야 출시가 가능한 상태다.
때문에 그 외 상당수 제품들도 출시 지연 상황에 처해 있다. 오리지널 성분 실데나필·시트르산염에서 모두 염이 바뀌었거나, 빠진 제품들이다.
품목허가 시기와 관계없이 행정예고 기간 마지막 날인 6월 19일까지는 이들 제품 출시가 불허되지만, 이미 오남용우려의약품 지정품목에 속한 비아그라와 똑같은 성분(실데나필·시트르산염)의 서울제약 불티스는 곧바로 시판이 가능한 상황이다.
앞서 출시된 CJ제일제당의 ‘헤라그라’와 한미약품의 ‘팔팔정’의 경우, 성분이 비아그라와 똑같은 실데나필·시트르산염이기 때문에 품목허가 후 특별한 절차없이 시장 진출이 가능했던 상황과 같은 논리다.
다만 염 특유의 쓴 맛을 제거하기 위해 실데나필 단일 성분으로 제품을 개발해온 6개사 컨소시엄은 6월 19일 이후에나 제품 출시가 가능해져, 가장 먼저 제품 윤곽이 드러난 바 있지만 가장 늦게 출시되는 필름형 제제가 됐다.
컨소시엄사 중 한 회사인 진양제약 관계자는 “내부적으로 이번에 개발한 필름형 발기부전치료제의 경우 5월 말경에 품목허가가 날 것으로 예상한다. 제품 출시는 오남용우려의약품 지정품목 행정예고 기간이 끝난 6월 말경에 가능할 것”이라고 밝혔다.
그는 이어 “6개사 컨소시엄이 개발한 제품은 모두 같은 날 품목허가와 제품 출시가 이뤄질 것으로 보인다”고 덧붙였다. |
