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검증되지 않는 장비와 조작된 논문을 인용해 줄기세포 치료 허가를 받으려는 움직임이 알려져 논란이 예상된다.
대한줄기세포조직재생학회에 따르면 줄기세포 관련 B사가 허가를 위해 허위통계를 사용한 사실이 밝혀져 허가취소는 물론 도덕적으로도 치명타를 입게 됐다.
B사가 신청한 통계는 미국 하버드의과대학 Sherwin V. Kevy 박사의 논문에 있는 것으로, 인용과정에서 이를 조작한 사실이 드러났다.
하버드大도 무효화 추진
저자인 Sherwin V. Kevy 박사는 뒤늦게 조작사실을 인지하고 식약청에 이 사실을 서신으로 통보했다. 하버드의과대학 측도 FDA에 논문조작 사실을 통보하고 무효화를 추진 중이다.
사실 B사가 추진했던 줄기세포 관련 기술은 이미 M사가 허가를 받았던 방법이다.
실제 M사는 지난 1월 ‘자가골수 줄기세포를 이용한 연골결손 환자치료술’을 신의료기술로 허가를 받은 바 있다. 식의약청으로부터는 관련 장비를 Harvest사로부터 수입 및 판매하는 것으로 이미 허가를 받았다.
이 신의료기술의 사용목적은 조직재생이며 대상은 연골결손 환자이며 시술방법은 자가골수 줄기세포를 채취해 원심분리기에 돌려 분리된 농축 줄기세포를 수집, 관절경하에서 연골결손 부위에 골수줄기세포를 이식하는 원리다.
이 치료술은 타이거 우즈와 하인즈 워드 등 유명 스포츠 스타가 치료를 받은 바 있고 안전성 및 유효성을 이미 인정받았으며 연골재생 성공률이 70~80%에 달하는 것으로 알려져 있다.
M사는 신의료기술 평가와 관련 식의약청 질의를 통해 ‘신의료기술평가신청서에 소요장비 등 허가받지 않은 소요장비를 함께 사용하는 기술은 신의료기술평가신청을 할 수 없다’는 답변을 얻어낸 바 있다.
또 식의약청의 ‘허가사항 중 효능 및 효과 또는 사용목적과 다르게는 신의료기술평가신청을 할 수 없다’는 사실까지 확인했다.
M사 관계자는 “논문 통계를 조작해 타 회사에서 어렵게 이뤄낸 결과물에 ‘무임승차’ 하려는 부도덕한 회사가 있어서는 안 될 것”이라고 성토했다.
한편 M사는 식의약청에 B사가 MarrowStim의 사용승인을 추진하고 있는 것과 관련, "미국 FDA가 B사에 허가번호 510K로 BMAC의 사용승인을 허가해 줬으나 이는 조작된 논문의 통계자료를 인용한 것이라며 무효처리 돼야 한다"는 진정서를 제출할 예정이다. |
