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모바일팍스 등을 비롯해 그간 품목분류가 세분화되지 못해 허가 및 관리 업무에 어려움이 있었던 의료기기 49개 품목분류가 신설된다.
그간 명확하지 않은 품목 분류로 발생했던 민원인 불편과 관리상 문제가 해결될 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 최근 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개성고시(안)을 행정예고하고 적극적인 신개발 의료기기를 관리에 나섰다.
식약청이 신설한 품목은 총 49개로 ▲중분류 기허가 제품에 대한 소분류 품목 분류 23품목 ▲신제품 개발에 따른 소분류 품목 분리 16품목 ▲품목 미분류에 따른 품목 추가 10개 품목 등이다.
이에 따라 휴대형의료영상전송장치소프트웨어(Mobole picture archiving and communication system. 모바일팍스), 초음파식도・위・십이지장경(Esophagogastroduodenoscope) 등이 신설된 품목분류에 따라 허가・관리된다. [아래 표 참고]
개정 고시(안)은 시행 이전 접수된 의료기기 제조・수입 허가신청 및 허가사항변경신청, 기술문서 심사의뢰서에 대해서도 적용된다.
이미 허가를 받았거나 신고한 제품 중 개정 고시에 따라 분류 번호, 품목명, 등급 및 품목 정의가 변경된 경우 별도의 절차 없이 허가사항이 변경된 것으로 간주된다.
다만, 제조・수입 허가자는 고시 시행 후 6개월 내에 의료기기 허가증 원본을 식약청장(3・4등급)이나 지방식약청장(2등급)에 제출해 허가증을 새로 교부받아야 하며 6개월까지는 기존 기재새항을 용기 등에 계속 사용할 수 있다.
식약청은 “품목분류를 정비하면 업무효율성이 높아지는 것은 물론 민원인의 혼란도 줄어들 것”이라며 “신제품 개발이 계속 이어지면 필요에 따라 소분류 등을 더욱 늘려갈 것”이라고 밝혔다.
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