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정부가 지난 2009년부터 운영 중인 리펀드 약가제도 시범사업 종료가 임박하면서 향후 본사업 진입 여부에 이목이 집중되고 있다.
리펀드 약가제도는 대체 가능 약제가 없는 의약품의 안정적 공급과 건강보험 재정 절감을 위해 추진중인 신개념 약가정책이다.
즉, 제약사가 원하는 표시가격으로 건강보험 등재를 하되 국민건강보험공단과 협상을 통해 합의된 실제 가격과의 차액을 되돌려 주는 방식이다.
정부는 3년 전 대체 불가능 약제의 원활한 수급과 건보재정 절감이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 취지로 리펀드 약가제도를 선택, 가능성 타진을 위해 시범사업을 진행해 왔다.
시범사업 기한이 오는 7월 31일로 종료됨에 따라 향후 이 제도의 본사업 진입 여부가 정부와 제약계, 환자단체 모두에게 화두로 부상중이다.
예비시험 합격점…본사업 진입 예상
현재까지의 평가와 시범사업 결과만으로는 본사업 추진에 힘이 실리는 분위기다. 최근 보건복지부는 국민들의 약값 부담을 덜고 리베이트 없는 제약환경을 만들기 위해 전례 없는 약가인하 정책을 추진한 바 있다.
또한 대체 약제가 없는 고가 희귀의약품, 항암제 등에 대해서는 국민들의 치료 기회 보장을 위해 다양한 위험 분담제도를 검토하겠다는 입장을 밝혔다.
국민의 약값 부담도 덜고, 제도적 보완을 통해 치료 기회를 확대하겠다는 뜻으로 국민 입장에서 관심을 기울일 만한 부분이다.
건강보험의 한정된 재원에서 보험재정을 효과적으로 사용할 수 있는 치료제에 대해서는 보험급여를 해야 하는게 원칙이다.
그러나 보험재정이나 형평성의 원칙에도 불구하고 대체 치료제가 없고, 생명을 위협하는 질병의 경우 제약사와 정부가 재정적 위험을 분담해 치료제 접근을 보장하는 방법을 찾는게 전세계적인 추세이다.
우리나라는 희귀의약품의 경우 111개 품목에 대해 보험급여가 적용되고, 항암제의 경우 500여 품목이 보험급여에 포함돼 있다. 보장성 강화에 대한 노력의 결과다.
하지만 여전히 희귀질환 정복을 위해 새로 개발되는 치료제에 대한 국민들의 기대 수준은 보다 혁신적 방식의 의약품의 접근성 보장을 요청하고 있다.
2008년 국제금융위기 당시 수입에 의존하는 희귀의약품의 가격변동으로 공급 문제가 환자들 생명까지 위태로운 상황으로 치달아 사회문제가 된 적이 있다.
이에 환자들의 유일한 치료제의 공급중단을 막기 위해 표시가격을 유지하는 차원에서 도입된 방안이 바로 ‘리펀드 제도’이다.
국가 간의 약가를 참고해 자국의 약가를 결정하고 있는 점을 감안할 때 각국 정부를 상대로 가격 협상을 해야 하는 제약사 입장에서 표시가격은 매우 민감할 수 밖에 없는 사안.
또한 우리나라 약가를 참조하는 나라가 늘어가고 있는 추세인 만큼 표시가격을 유지할 수 있는 리펀드 제도는 제약사에게 적잖은 의미를 갖는다.
정부 역시 리펀드 제도의 장점에 주목하며 본사업 추진 의지를 내비치고 있다.
실제 복지부는 지난해 8월 건강보험정책심의위원회에서 2012년 본사업 진행을 추진하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 희귀의약품 공급에 기여하고 재정절감에 기여한 점 등을 그 이유로 들었다.
정부가 가격문제로 인한 공급중단 사태를 예방하고 환자들의 치료기회를 보장한다는 측면에서 본사업 추진의지를 밝힌 것이다.
당위성은 '충분' 기준완화는 '과제'
반면 일부 시민단체에서는 여전히 이중적 약가 제도에 대해 경계하는 입장이다. 높은 표시가격으로 인해 환자 부담금이 높아지는 것에 대한 우려도 표했다.
이에 대해 복지부 관계자는 “리펀드 적용 치료제들이 고가이기 때문에 본인부담한도가 소득수준에 따라 200~400만원을 초과하는 경우 환급해 주는 제도를 통해 추가부담이 발생되고 있지 않다”고 설명했다.
희귀난치성질환 환자들이나 희귀암 환자들의 입장은 좀 더 현실적이다. 약값이 낮아지는 것을 당연히 원하고 있으나 생명연장을 위한 유일한 치료제에 대한 보험급여를 통한 접근성 보장이 우선이라는 입장이다.
즉 리펀드 제도가 필요하다는 분위기이다. 실제 한국희귀질환연합회 측은 전적으로 수입에 의존하는 희귀질환 및 희귀암 치료제의 경우 약가만 내리려고 해서는 대체제가 없는 치료제의 원할한 공급을 보장할 수 없다는 입장을 취하고 있다.
지난 3년간 리펀드 약가 시범사업 대상약제는 삼오제약의 무쿄다당증 치료제(나글라자임주)와 폼페병 치료제(마이오자임주)가 유일하다.
대상약제도 매우 엄격하고 리펀드 제도적용을 위한 행정비용까지 소요돼 극히 일부 치료제들에 대해서만 적용되고 있다.
리펀드 대상약제는 대체재가 없고 진료에 필수적인 약제이며 희귀, 난치성 질환자 의료비지원사업 대상질환 치료제로 국한돼 있다.
이 경우 진료에 필수적인 약제는 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우, 희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우, 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우를 모두 충족해야 한다.
이러한 요건을 모두 만족시키는 치료제는 현실적으로 극히 일부여서 대상 약제 기준이 제도 취지에 부합하지 않는다는 의견도 제기된다.
일부 업계에서는 질병부담이 크고 새로운 치료제의 접근이 필요한 분야로 희귀암을 꼽고 있다. 실제 현행 리펀드 대상 약제는 희귀, 난치성 질환자 의료비 지원사업 대상질환으로 항암제는 제외되고 있다.
제약계 한 관계자는 “리펀드 제도 특성상 제한적 적용이 타당하지만 가격이 높은 희귀의약품 치 희귀 항암제 등을 고려할 때 기준 완화를 검토할 필요가 있다”고 강조했다.
그는 이어 “만약 본사업에 들어갈 경우 국민에게 보다 많은 혜택이 돌아갈 수 있도록 유연한 접근이 이뤄져야 할 것”이라고 덧붙였다.
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현행 리펀드 적용 대상 약제: 아래 요건에 모두 해당하는 약제
1. 대체재가 없고 진료에 필수적인 약제
2. 희귀, 난치성 질환자 의료비지원사업 대상질환 치료제
진료에 필수적인 약제: 아래 요건에 모두 해당하는 약제
1. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우
2. 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우
3. 희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우
4. 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우
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