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의료기기 사용자에게 정확한 제품 정보를 제공하고 올바른 사용을 유도하기 위한 ‘의료기기 표기・기재 등에 관한 규정’이 제정된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘‘의료기기 표기・기재 등에 관한 규정’을 제정, 행정예고했다.
제정된 표시・기재 규정은 크게 일반 기재요령 설정, 글자 크기 및 줄 간격 지정, 쉬운 용어 사용 의무화, 용기나 외장 또는 첨부문서의 기재방법 설정, 장애인을 위한 설명서 작성법 등의 내용을 담고 있다.
우선, 기본적인 의료기기 표시, 기재 사항들은 지워지지 않는 잉크나 각인 등을 사용해 쉬운 글자체로 기재돼야 하며, 글자는 바탕색과 구별되도록 해야 한다.
더불어 기재사항을 별도 부착할 경우 찾기 쉬운 곳에 떨어지지 않도록 부착해야 한다.
그동안 지나치게 작은 글자 크기나 좁은 줄 간격을 채택했던 설명서 등을 소비자들이 읽기 쉽도록 하기 위해 글자크기는 6포인트 이상, 줄 간격은 0.5포인트 이상으로 규정됐다.
표시・기재 사항 중 ‘경고’, ‘의료기기’, ‘일회용’, ‘재사용 금지’, ‘임상시험용’, ‘임상시험 외 목적으로 사용될 수 없음’이라는 표시는 일반 글자보다 큰 7포인트 이상을 적용해야 한다.
가독성을 높이기 위한 규정 외에 이해도를 높이기 위한 규정도 마련됐다.
표시기재 사항 작성 시 의무적으로 쉬운 용어를 택해 기재토록 하고 반복되는 용어의 경우 별도의 설명을 달아준 뒤 쉬운 용어도 대체할 수 있도록 했다.
식약청은 쉬운 용어 사용을 위해 별도의 용어 목록을 제공하고 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’이 정한 용어를 사용하거나 의학용어 사전을 참고해 현대 용어를 사용하도록 할 방침이다.
또, 사용기한이 다른 여러 제품이 하나의 포장으로 제품화 될 경우 사용기한이 가장 짧은 제품의 사용기한을 표시하는 등 제품 용기나 외장에 표시해야 하는 사항들을 구체화 했다.
식약청은 이 밖에 장애인과 고령자가 기기를 안전하게 이용할 수 있도록 필요시 별도의 사용설명서를 제공하고 점자, 음성변환용 코드, 홈페이지를 통한 수화, 확대문자 설명 서비스 등의 권장사항을 규정에 포함시켰다.
식약청은 “의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 표시해야 하는 기재사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 대한 기준 등 필요한 사항을 정함으로써 사용자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고 의료기기의 올바른 사용을 유도할 수 있을 것”이라고 설명했다.
행정예고(안)는 의견수렴을 거쳐 오는 11월 26일부터 본격 시행될 예정이다. |
