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한국의료기기산업협회가 향후 체외진단 분야의 지속적인 성장이 예측됨에 따라 관련 업계의 중지를 모으기 위해 팔을 걷어붙이고 나섰다.
국내 체외진단산업의 규모는 약 5000억원으로 추산되고 있다. 이는 전체 의료기기 시장 4조원 중 고작 8분의 1에 해당하는 규모다. 그러나 체외진단산업은 자체 특성상 미래 부가가치가 매우 큰 영역으로 판단되고 있다.
현재 의료기기산업협회는 체외진단산업이 다른 의료기기 제품에 비해 연구개발이 용이한 것으로 보고 있다.
또한 국내 의료기기 산업의 인력풀이 비교적 풍부한 점을 감안할 때 앞으로 세계시장을 선도할 수 있는 역량이 충분할 것으로 전망했다.
체외진단위원회 이진휴 위원장[사진]은 “인체에 직접 삽입되는 것이 아니라 인체에서 나온 물질을 통해 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 적다”며 “이는 기존의 제약산업에 비해 시장진입 장벽이 훨씬 낮다는 것을 의미한다”고 설명했다.
최근 식품의약품안전청은 공산품 및 일부 의약품의 범주로 관리하던 ‘시약’을 국제화 추세 및 안전성 확보를 고려해 의료기기로 분류하기로 결정했다. 따라서 관련 업체의 법적 · 행정적 혼란이 우려되는 실정이다.
이 같은 추세에 발맞춰 의료기기산업협회는 기존 법규위원회 분과 형태를 올해 2월 체외진단위원회로 승격시키는 등 체외진단 분야 활성화에 관심을 쏟고 있다.
위원회 참여 업체는 동방의료기, 존슨앤존슨메디칼, BD, BECKMAN, BIO-RAD, JW중외제약, SIEMENS(이상 가나다순) 7개사다. 의료기기산업협회는 참여 업체수를 지금보다 확장시켜 관련 법령 정비 및 제도 개선의 목소리를 더욱 키울 방침이다.
발촉된 이후 그동안 체외진단위원회는 관련 법규 개선을 위해 식약청에 꾸준히 민원을 제기해왔다. 특히 국내 유수회사들의 투자와 연구가 활성화될 것으로 예상됨에 따라 식약청 내에서 임시로 운영되고 있는 담당부서를 ‘과’로 승격시켜 줄 것을 요청했다.
이진휴 위원장은 “단순한 제도 개선이 아닌 협회 산하 정책위원회, 법규위원회, 보험위원회 등과의 공조를 통해 산업육성에 대한 정책 제안까지 할 것을 목표로 삼고 있다”며 “제조사, 수입사, 판매사 모두를 위한 정책의 구심점이 되고자 한다”고 밝혔다.
문제는 전체 체외진단업체 의견이 한 곳에 모아지기도 전에 분열될 조짐이 있다는 점이다. 일부 업체들이 의료기기산업협회와 별도로 사단법인 형태의 체외진단 관련 협회 창립을 위한 움직임을 보이고 있는 것으로 알려졌다.
이미 관련 단체는 의료기기산업협회를 비롯해 대한의료기기판매협회, 대한치과기재협회, 한국의료기기공업협동조합 4개 단체가 있다. 국내 체외진단기 시장이 5000억원 규모인 점을 감안할 때 추가적으로 새로운 이익단체가 설립되는 것은 효율성이 떨어지는 것 아니냐는 지적이 일고 있다.
이진휴 위원장은 “업계의 다양한 목소리를 반영하는 측면에서 신규단체 탄생이 반드시 나쁘다고만 볼 수는 없다”며 “그러나 체외진단산업은 이제 막 태동기라 볼 수 있다. 지금은 분산보다는 체외진단산업의 경쟁력 제고를 위해 모두가 한 마음 한 뜻으로 뭉칠 때”라고 주장했다.
이어 “향후 실험용 시약이나 병원 실험실 장비 등의 관리가 강화될 여지가 있다”며 “관련 산업의 육성 및 활성화에 대한 알찬 공론의 장이 될 체외진단위원회에 많은 참여와 협조 바란다”고 당부했다. |
