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최근 대통령직 인수위원회가 전격적으로 식품의약품안전청을 총리 직속의 식약처로 승격을 결정함에 따라 추후 변화상에 대한 의료기기 업체들의 관심이 높아지고 있다.
업계에서는 ▲행정 처리 간소화 ▲의료기기 산업 활성화 ▲국내 업계 경쟁력 강화 등에 대해 공통적으로 기대감을 표명했다.
A업체 관계자는 “그동안 식약청이 현장의 목소리를 많이 반영해 긍정적인 검토 노력을 해왔으나, 일정부분 한계가 있었던 것은 사실”이라며 “이제 권한이 더욱 늘어남에 따라 의료기기 관련 행정이 보다 탄력적으로 운영될 것으로 전망된다”고 말했다.
B업체 관계자 역시 “좋은 정책이 제안되더라도 부처별 이해관계에 따라 차일피일 처리가 미뤄져 왔다”며 “다른 부처 눈치를 볼 것 없이 원안대로 빠르게 정책 추진과 법령 개정이 가능해 질 것이라고 본다”고 전망했다.
대다수 의료기기 업체들은 인수위원회의 이번 결정에 환영의 뜻을 밝혔다. 근래 들어 신성장동력산업으로 의료기기 분야의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 이에 따라 가장 밀접한 관계를 맺고 있는 식약청의 위상이 높아지는 것은 반드시 필요한 선행조건이라는 의견이 주를 이뤘다.
C업체 관계자는 “식약청이 소관법률을 갖게 될 가능성이 높아졌다는 부분만 보더라도 의미있는 발표”라며 “의료기기 업계의 중요성을 새 정부가 정확하게 파악했는지는 더 지켜봐야겠지만 첫 단추는 잘 끼운 셈”이라고 분석했다.
행정 처리 간소화 부분에서는 ‘신의료기술평가’ 제도가 언급됐다. 신제품 및 신약을 본격적으로 시장에 출시하려면 평균적으로 3년 가까운 시일이 걸린다.
이 기간 동안 웬만한 중소기업은 도산 위기에 놓일 정도로 힘든 상황에 부딪히기 때문에 기간 단축이 필요하다고 관계자들은 입을 모았다.
D업체 관계자는 “대기업인 우리도 신제품 하나를 내놓으려면 ‘허리가 휘청인다’는 표현이 맞을 정도로 벅찬데 중소기업은 오죽하겠는가”라며 “세계 굴지의 회사가 아닌 이상 임상케이스 확보 등이 어렵다는 점을 십분 감안해 국내 대·중소 기업이 경쟁력을 가질 수 있도록 지원에 힘써달라”고 요청했다.
이어 “중국의 경우 내수시장이 워낙 크기 때문에 제품 출시만 되면 회사가 살아난다”며 “그러나 우리나라는 다르다. 결국 수출이 목적이 될 수 밖에 없는데 신의료기술평가에 걸리는 시간이 너무 오래 걸린다”고 지적했다.
E업체 관계자는 “벤처기업 입장에서는 허가가 빨리 진행돼 판매망 확보를 통한 수익창출이 최우선”이라며 “수익이 발생해 자금이 회수가 되고, 이를 R&D에 재투자해 경쟁력을 확보할 수 있는 산업 여건 마련에 최선을 다해주길 바란다”고 요청했다.
결국 ‘의료기기 산업 활성화’와 ‘국내 업계 경쟁력 강화’가 이뤄지기 위해서는 행정 처리의 간소화가 선행돼야 한다는 것이다.
조직이 방대해지고, 권한이 높아지는 만큼 책임과 규제에 대한 당부도 이어졌다.
F업체 관계자는 “조직이 커지다 보면 인사이동이 잦아지고 심사자 변동으로 인해 심사해석 부분이 조금씩 차이가 날 수 밖에 없을 것 같다”며 “앞으로 의료기기 품목 허가를 받을 때 기존보다 더욱 어려움을 겪게 되지는 않을까 우려된다”고 말했다.
G업체 관계자도 “기존에는 서류상 문제가 발생하면 보건복지부, 식약청, 심평원 등을 다 방문하느라 시간적 · 비용적 낭비가 많았다”며 “정부조직 개편안에 맞춘 업무이관에 있어 식약청의 업무영역 및 관리 분야에 대해 명확히 정해주길 희망한다”고 덧붙였다.
H업체 관계자는 “처로 승격되면서 식약청이 ‘국민의 안전’이라는 명목 하에 행정처분과 리베이트 관련 형사처벌을 강화할 가능성이 있다”며 “물론 타당한 규제가 필요하다는 것은 공감하지만, 우리나라 의료기기 산업의 활성화와 세계시장에서의 경쟁력 확보에 더욱 주력해 주길 바란다”고 강조했다. |
