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경제성평가를 받기 위한 자료 생산이 어렵거나 임상 자료가 부족한 고가 신약에 한해 매우 제한으로 위험분담계약제를 실시해야 한다는 정부 입장이 나왔다.
류양지 보건복지부 보험약제과장은 21일 문정림 의원이 개최한 '4대 중증질환 치료제의 환자 접근성 보장 방안-위험분담계약제 도입' 정책토론회에서 이같은 입장을 표명했다.
4대 중증질환 보장성 제고 측면에서 위험분담계약제가 거론되고 있으나, 부작용 등을 고려하면 논의가 더 필요하다는 신중론으로 풀이된다.
위험분담계약제(risk sharing)는 정부가 최대 지급할 수 있는 가격한도 내에서 제약사가 만족하는 약가를 결정하고, 시판 이후 효과가 있는 경우에만 환자 본인부담금을 지급하는 방식이다.
건강보험 재정을 안정적으로 관리하고 환자의 신약 접근성을 높이는 효과가 있다.
토론회 발제를 맡은 서울대학교 보건대학원 이태진 교수에 따르면 위험분담계약제도의 유형은 임상연구 시행 조건으로 급여를 허용하는 '근거생산' 방식과 표시가격을 바꾸지 않고 실제 약가만 낮춰 계약하는 '유효약가 인하' 방식으로 구분된다.
류양지 과장은 “신약에 대한 환자의 접근성 향상과 재정 안정성 유지라는 두 마리 토끼를 잡기 위해 위험부담계약제의 도입이 필요하다는 것은 이해한다”는 원론적 입장을 보였다.
하지만 위험분담계약제 도입에 대해서는 매우 엄격한 기준을 제시했다. 그는 "위험분담계약제는 신약의 경제성평가와 약사협상이라는 큰 틀 안에서 이뤄져야 한다"고 못 박았다.
이어 "환자가 소수여서 경제성평가 자료를 도출하기 어렵거나 어린이, 소아 환자들을 대상으로 해 임상 자료가 부족한 약제들이 있다“며 ”이러한 문제로 급여 적정 심의 단계에서 평가가 어려운 약제들에 한 해 위험분담계약제에 적용해야 한다"라고 밝혔다.
류 과장은 위험분담계약제 현황에 대한 자료 취득의 어려움을 밝히며 시범사업의 필요성을 언급했다. 그는 “해외에서도 제도의 구체적인 방식을 공개하지 않는다”고 했다.
각 나라마다 제약사와 국민건강보험공단, 제약사와 건강보험심사평가원이 나눈 위험 부담 비율이 다르고, 그 비율을 밝히지 않는다는 것이다.
그는 “직접 해보지 않으면 제도에 대한 문제 발생점을 찾지 못한다”며 “소수 약제에 대한 시범사업을 통해 시행착오를 거쳐 제도를 개선해야 한다"고 말했다.
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