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차병원그룹 차바이오앤디오스텍은 11일 미국 협력사인 ACT사가 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포를 이용한 근시성망막변성치료’에 대해 미국 FDA로부터 임상 승인을 받았다고 밝혔다.
근시성망막변성이란 일부 근시가 아주 심한 사람들에게서 나타나는 비정상적인 망막의 변화를 말한다. 국내 2만8000여명의 환자가 있는 것으로 추정되지만 아직까지 치료 방법은 없는 것으로 알려졌다.
이에 ACT사는 30세 이상의 근시성망막변성환자 12명을 대상으로 안전성과 내약성을 평가 받는 임상시험을 미국 UCLA 줄스 스타인 아이 인스티튜트에서 진행한다.
차바이오앤디오스텍 역시 배아줄기세포유래 근시성망막변성치료제에 대해 식품의약품안전청에 임상시험을 신청할 예정이다. 이번에 진행될 망막줄기세포 치료제는 차바이오앤디오스텍과 미국 ACT 사와의 공동연구개발의 성과다.
양사는 현재 망막줄기세포치료제로 희귀질환인 스타가르트와 노인성망막변성에 대한 미국 FDA와 한국 식약청에 임상 승인을 받고 임상시험 중에 있다. 이에 세번째 적응증으로 근시성 망막변성에 대한 임상 시험을 진행 하고 있다.
또한 차바이오앤디오스텍은 배아줄기세포를 이용한 망막치료제로 위축성 나이관련 황반변성 임상시험의 첫 환자에 대한 시술을 지난해 11월 성공적으로 마친 바 있다.
이와 함께 독립자료 모니터링 위원회로부터 안전성 자료 검토 결과 임상시험을 지속하는 것이 가능하다는 지속승인 통보를 받아 현재 두 번째 환자에 대한 시술을 준비 중에 있다.
차바이오앤디오스텍과 ACT사는 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포 치료제를 2건의 임상시험 허가외에도 2010년 3월 스타가르트병에 대해서는 미국 보건성으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받은 바 있다.
차바이오앤디오스텍 관계자는 “국내에 망막색소상피세포(RPE Cell)를 생산할 수 있는 설비와 기술을 갖췄고 타 줄기세포치료제에 비해 임상시험기간이 비교적 짧아 세계 최초의 배아줄기세포 세포치료제의 상용화가 가능할 것으로 전망된다”고 밝혔다. |
