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최근 한국소비자보호원이 대장내시경용 장세척제 복용 환자의 경련 등 부작용을 제기하는 과정에서 지목한 약품 ‘솔린액오랄‘과 관련, 해당 약품 제조사인 한국파마가 입장을 밝혔다.
"정상적인 판매 승인을 받아 솔린액오랄을 판매했을 뿐 불법 처방으로 인한 부작용은 회사와 전혀 무관한 사안"이라는 것이다.
이번에 문제가 된 장세척제의 성분은 경구용 인산일수소나트륨‧인산이수소나트륨으로 잘못 복용할 시 환자에게 드물게 심각한 급성 인산 신장 손상 부작용이 나타난다.
식품의약안전청에 따르면 인산나트륨 장세척제 부작용 논란은 이미 2011년 한 차례 불거진 바 있다.
당시 식약청은 변비치료제로 허가된 '경구용 인산나트륨' 제제를 장세척용으로 사용하는 것에 급성 신장손상 부작용의 문제점을 들어 의‧약사에 사용 중단을 요청했으며 전국 의료기관에 안전성 서한을 배포하고 처방 투약 및 복약지도에 주의를 당부했다.
한국파마측도 "솔린액오랄은 식약청 지시에 따라 장세척제가 아닌 변비치료제로 유통판매 중"이라며 "이번에 불거진 문제의 경우 현장에서 약물 복약을 처방하는 의사나 약사에게 책임이 있는 것 아니냐"고 주장했다.
도마에 오른 제품에 대한 회수 등 후속 조치 예정은 없냐는 질문에 이 관계자는 "정상적인 판매 허가를 받은 제품을 회수할 특별한 이유가 없다"고 답했다.
그는 이어 "한국과 미국 등 국내외에서 대장내시경용 장세척제로 십 수년 간 처방돼 온 솔린액오랄은 부작용이 확인돼 이미 2009년 식약청으로부터 변비치료제로만 소량(20ml이하) 처방할 것을 지시받은 약물"이라며 "사실 회사 매출에서 솔린액오랄이 차지하는 비중은 지극히 적다"고 덧붙였다.
즉, 솔린크론액은 변비치료제로 정식 판매된 제품으로 병원에서 장세척제로 불법 오용하는 부분까지 제약사가 일일히 파악, 대책을 마련하는 것은 현실적으로 어렵다는 뜻이다.
소비자원이 언급한 사용 금지 의약품목 11개에 이름을 올린 '쿨린액' 제조사인 조아제약 관계자도 "쿨린액은 조아제약이 품목허가를 보유하고는 있으나 2008년 5월 이후 생산이 중단된 약품"이라며 "시중에서 유통되지도 않는 제품으로 인해 기업명이 노출돼 유쾌하지 않다"는 입장을 밝혔다.
한편, 식약청은 장세척제 불법 처방 논란이 다시금 확산되자 20일 의약사를 대상으로 안전성 서한을 추가 배포한 상태다. |
