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연간 매출 1500억원대 만성B형간염 치료제 바라크루드(성분명: 엔테카비르)를 향한 국내 제약사들의 열기가 뜨겁다.
만성B형간염 치료제 시장의 1위인 BMS 바라크루드(성분명: 엔테카비르) 제네릭 시장에 이번엔 동아제약이 가세했다.
지난해 9월, 한미약품이 최초로 바라크루드 제네릭 허가를 받은데 이어 국내 제약업계 1위인 동아제약도 지난 3월22일 식품의약품안전처(처장 정승)로부터 승인을 받았다. 이에 2015년 10월 9일 특허권 존속기간이 만료되는 바라크루드의 제네릭 시장에 격돌이 예상된다.
동아제약이 승인받은 제품은 동아엔테카비르정 0.5mg과 1.0mg으로 용량은 오리지날 제품인 바라크루드와 같다.
현재 식약처에 등록된 엔테카비르 성분의 제품은 총 21개, 회사는 BMS 포함 총 10개사다.
엔테카비르 성분의 제네릭을 승인받은 국내 제약회사는 한미약품, SK케미칼, 삼아제약, 대웅제약, CJ제일제당, 신풍제약, 종근당, 유니메드제약, 동아제약 등이다.
이들은 모두 바라크루드와 같이 0.5mg과 1.0mg 2개 용량을 허가 받았으나 아직 시럽 형태는 허가받은 제품이 없는 것으로 확인됐다.
현재 식약처가 승인한 BMS의 바라크루드 제품 형태는 바라크루드정 0.5mg과 1.0mg, 바라크루드 시럽이다.
시럽의 경우 바라크루드 0.5mg정에 상응하는 용량인 1일 1회 10mL을 경구투여 하면 되나, SK의 제픽스(성분명: 라미부딘) 내성 환자의 경우에는 20ml을 섭취하면 된다. 특히 크레아티닌 청소율이 1분당 50ml 미만인 환자들에게 사용이 권장된다. [아래 자료]
아울러, 오는 2015년 만료되는 바라크루드 특허가 2년이 넘게 남은 가운데, 업계는 1500억원 시장에 발을 뻗기 위한 제약사들의 움직임이 갈수록 분주해질 것으로 관측하고 있다.
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