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“혹시 이 자리에 셀트리온 주식 사신 분 있으십니까?”
22일 대한임상약리학회와 한국제약의학회가 공동으로 주최한 춘계학술대회에서 서울대학교병원 이형기 교수[사진]가 가볍게 던진 첫 마디다.
이형기 교수는 이날 ‘바이오시밀러 제품들의 데이터가 나타내는 과학적·임상적 도전 과제’ 강의 시간에 이와 같은 질문을 던지며 발표를 시작했다.
이 교수는 “바이오시밀러는 우리나라에서 과대 포장돼 전달된 면이 있다”며 “과학적인 측면에서 보면 바이오시밀러가 황금알을 낳는 거위는 아니다”라고 피력했다.
그는 ‘시밀러’라는 의미 자체와 ‘과학’이 주는 사실적 관계에 주안점을 뒀다.
바이오의약품은 화학합성 의약품인 제네릭, 카피, 복제약과는 다르기 때문에 그 특수성을 고려했을 때 약효가 정말 ‘유사한가’ 라는 것에 대한 과학적 근거가 아직은 충분하다고 보기 어렵다는 것이다.
또한 효능과 안전성 부분에 있어서는 추가적인 연구가 더 필요하고, 류마티스즘 전문의들은 ‘바이오시밀러’라는 약물에 대해 누구보다 정확히 알고 있어야 한다고 강조하기도 했다.
이형기 교수는 특히 면역반응이나 이와 관련된 부작용을 보이는 고위험군 환자군에 대한 연구가 추가적으로 이뤄져야 한다고 피력했다.
그는 “프로세스가 곧 제품”이라고 강조하며 “바이오시밀러의 레이블(Product label)에 의존하지 말고, 처방전에 동등성이 제대로 확보됐는지, 동등성 마진은 과학적·임상적으로 타당한지, 적응증 외삽이 믿을만한지를 꼼꼼히 확인해야 한다”고 조언했다.
이어 “현재 과학적 기술이나 조건으로 봤을때 안전성이나 면역성과 같은 조건을 완전하게 갖춘 바이오시밀러가 나오는 것은 어렵지 않을까 생각한다”고 덧붙였다. |
