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식품의약품안전처(처장 정승)가 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’를 두고 안전성 서한을 배포했다.
이번 조치는 美 FDA가 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 미국 내 유해사례 및 역학연구 등을 검토한 결과, 해당 제품을 조산통 억제 목적으로 장기 사용 시 영아 골격이상을 가져올 수 있다고 판단, 위험 분류를 A등급에서 D등급으로 변경했기 때문이다.
FDA는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’를 ‘조산통 억제’ 목적으로 5~7일 이상 계속해 투여할 경우 태아에서 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 경고를 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이라고 발표했다.
또한 ‘조산통 억제’는 허가된 적응증에 해당하지 않으며, 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았음을 강조하기도 했다.
이에 식약처는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’를 허가된 효능 및 효과의 범위 내에서 사용할 것을 권고했다.
국내에 허가된 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’[자료 下]의 효능·효과는 ‘경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’이다.
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