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의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여 유형, 피해구제절차와부작용 피해 조사 등 구체적인 규정을 마련한 법이 발의됐다.
제약업계는 이에 대해 의약품 부작용 피해를 구제하는 법안 취지에는 공감하나 운영에 있어 보다 합리적인 기준이 마련돼야 한다는 입장이다.
보건복지위원회에서 활동 중인 새누리당 류지영 의원[사진]이 최근 이 같은 내용은 담은 약사법 개정안을 발의했다.
최근 국내 의약품 부작용에 관한 보고건수는 2009년 2만 7010건, 2011년 7만 4657건, 2012년 9만 2612건으로 급속히 늘고 있으나 현행법상 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 구체적인 규정이 미비하다는 판단에 따른 것이다.
법안에는 의약품안전관리원이 의약품 부작용으로 인한 피해 구제사업을 운영하도록 규정하고, 그에 필요한 약물역학조사반 운영, 신청인 또는 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·판매업자 등에 대한 진술·자료 및 물건 요구권을 명시했다.
또 의약품의 제조업자·품목허가를 받은 자, 수입자는 의약품부작용 피해구제 부담금을 의약품안전관리원에 납부하도록 했다.
부담금 징수금액은 전문 또는 일반의약품으로 분류돼 생산 또는 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례해 부과하고 전년도 국내에서 판매된 의약품의 생산 및 수입액의 1000분의 1를 초과하지 않는 범위에서 정하도록 했다.
이들이 낸 부담금은 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애인이 되거나 사망한 때에는 진료비, 장해보상일시금 등 피해구제급여에 쓰인다.
“합리적 방안 신중히 검토해야”
이에 대해 제약업계는 도입 취지에 공감하나 보다 더 합리적인 방안이 신중히 검토 돼야 한다는 입장이다.
제약협회 관계자는 “기본 취지에는 공감하지만 그 방안에 대해서는 많은 논의가 오가고 있다. 신중한 논의를 거쳐 합리적인 방안이 도출돼야 한다고 생각한다”고 전했다.
현재 제약사 측에서는 의료사고와 약물사고 구별, 적용 대상 선정, 부담금 비율 등을 고려 사항으로 꼽고 있었다.
그는 “의료사고인지 약물사고인지 구별 할 수 있는 과정이 선행돼야 한다. 또 단순 약물 사고라도 대부분 신약에 대한 문제일 텐데 신약을 하는 회사와 안하는 회사 간 구별이 필요하다는 곳이 있다”고 전했다.
이어 “부담금도 마찬가지다. 법으로 비율을 정할 수도 있지만 협의회 등을 통해 합의에 이를 수 있다”고 덧붙였다.
현재 협회에서는 ‘합리적 방안’을 만들기 위해 의견을 취합 중이다. 그는 “의견을 달리하는 회사가 많다. 최대한 많은 의견을 수렴할 예정이다”고 전했다. |
