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식품의약품안전처(처장 정승)가 한국 CRO(임상시험 수탁기관) 육성 방안을 구체화시킬 방침이다.
식약처는 오는 23일 제5차 용역연구개발과제 평가에서 ‘의약품 연구개발 수탁전문기업(CRO) 활성화를 위한 전략방안 연구’ 과제를 선정하기로 했다.
앞서, 식약처 바이오의약품정책과 이승훈 과장은 최근 ‘백신분야 외국 규제당국자 초청 국제 워크숍’에서 “현재 국내 제약업계 상황을 미뤄봤을 때 글로벌 CRO 육성이 시급한 상황”이라고 진단한바 있다.
이에 식약처는 우리나라 CRO가 아시아로 먼저 뻗어나갈 수 있도록 의약품 허가체계와 품목허가 규정을 신설 및 변경하고, 더불어 국내 의약품이 글로벌화 될 수 있는 여건을 마련하겠다는 것이다.
식약처는 이를 위해 용역연구를 수행하는 등 본격적인 전략 마련에 팔을 걷어부쳤다. 제약사와 CRO의 활발한 협력이 이뤄질 때 글로벌 경쟁력을 갖추게 될 수 있을 것이라고 판단했기 때문이다.
올해 시행될 연구 골자는 우리나라 CRO와 외국계 CRO의 차이점을 분석하는 것이다. 현재 시장에서 두각을 나타내고 있는 CRO는 퀸타일즈, 아이콘 등이 있는데, 시장을 리드하는 업체와 우리나라 CRO의 비교 분석을 통해 국내 시장을 보완, 진단하고 CRO 산업을 보다 활성화시키겠다는 것이다.
이와 관련, 식약처 관계자는 “7월23일 선정 평가를 통해 연구과제가 공식적으로 선정되면 내달부터 본격적인 연구에 돌입할 예정”이라며 “이 연구는 우리나라 CRO를 적극적으로 육성할 수 있는 방안을 마련하는 토대가 될 것”이라고 설명했다.
그는 “이번 연구는 올해 말에 완료를 목표로 해 내년 정책 마련에 활용될 전망이다. 바이오의약품정책과는 CRO 업체 육성을, 의약품정책과는 RA(규제과학 전문가) 양성을 위해 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. |
