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셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러인 '램시마'의 미국시장 진출을 위한 본격적인 절차에 착수했다. 셀트리온은 5일 미국 식품의약국(FDA)에 램시마 판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 밝혔다.
이번에 진행할 임상은 유럽 및 미국의 오리지널 제품과 램시마 간의 약물학적 동등성 증명이 목적이다.
셀트리온은 이번 임상에 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하고 있다. 이후 2014년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 내다봤다.
FDA의 의약품 허가기간이 통상 1년인 점을 감안하면 2015년 중에는 시장에 출시될 것으로 전망된다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상시험 계획서 제출은 전세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유하고 있는 미국에 바이오시밀러 시장이 열린다는 것을 의미한다"고 말했다.
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