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바이엘헬스케어가 출산 여성을 타깃으로 한 피임제(자궁 내 장치)를 허가받고, 내년 상반기 시장에 진입할 계획인 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처는 최근 바이엘의 피임용 의약품 제이디스(성분명 레보노르게스트렐)를 승인했다.
제이디스는 지난 2008년 국내 첫 등장한 ‘미레나’와 같은 성분으로, 레보노게스트렐 분비 자궁 내 장치다. 호르몬을 배출하는 장치인 만큼 의약품에 속한다.
‘미레나’는 흔히 ‘루프’라고 알려진 장치들과는 기전 자체가 다른 피임제다.
‘루프’는 플라스틱 몸체에 구리가 추가돼 자궁 내막에 부식, 염증 등 국소적인 이물 반응을 유발해 피임 효과를 나타내는데 반해 미레나는 레보노게스트렐 일정량을 매일 분비, 임신을 막는다.
현재는 생리양이 증가하는 등의 부작용을 지닌 루프보다는 미레나를 선호하고 있는 것으로 전해진다. 그렇다면 내년 상반기 출시를 앞둔 바이엘의 제이디스는 미레나와 어떤 차이를 보일까.
먼저, 제이디스는 미레나에 비해 T-body 사이즈가 더 작아졌고, 삽입관도 얇아졌다. 적응증에 있어서도 차이를 나타낸다. [자료 下]
무엇보다 미레나는 피임, 월경과다증, 월경곤란증, 에스트로겐 대체요법 시 프로게스틴의 국소 적용이라는 적응증을 갖고 있지만, 제이디스는 피임만을 적응증으로 하고 있다.
장치 삽입 후 유지기간에서도 차이를 보이는바, 제이디스는 3년, 미레나는 5년으로 타깃 여성을 달리했다.
바이엘 관계자는 “제이디스는 출산 직후 여성의 임신 터울 조절을 위한 피임제로, 미레나는 월경과다와 이를 동반한 질환의 치료제로 포지셔닝을 할 계획”이라며 “내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다”고 설명했다.
한편, 식약처 허가사항에 따르면 이 약물은 자궁강에 삽입되며, 삽입 후 3년 동안 유효하다. 생체 내에서는 24일 후부터 약 14μg/일(24시간)씩 방출되며, 60일 이후 약 10μg/일으로 감소됐다가 점차적으로 감소, 3년 후에는 5μg/씩 내보낸다. |
