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그 동안 항응고제 ‘프라닥사’의 급여 제한에 따른 삭감 문제가 불거져 온 가운데 환자를 위한 적응증 급여 확대의 길이 열릴지 추이가 주목된다.
와파린 이후 60년 만에 탄생한 베링거인겔하임의 프라닥사는 국내 2011년 2월 국내 허가를 받으며 항응고제 시장에 진출, 뜨거운 관심을 받아왔다.
하지만 와파린 대비 높은 효능에도 불구하고 와파린 초기 치료 없이 프라닥사를 사용할 경우 삭감이 돼 논란이 일고 있는 상황이다.
프라닥사는 ‘비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 예방’을 위한 적응증을 받은 가운데 정부가 올 초부터 이러한 환자 중 고위험군에서 ‘와파린 사용이 어려울 때’ 급여를 적용받도록 했기 때문이다.
와파린은 비타민K 길항제로서 그 동안 많은 부작용이 지적돼 왔지만 프라닥사의 경우 혈액 응고에 관여하는 ‘피브리노겐→피브린’ 전환에 필요한 ‘트롬빈’ 억제제로 보다 국소적인 작용기전을 갖고 있어 학계 이목이 집중돼 왔다.
임상결과를 살펴보면, 프라닥사는 지난 2009년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 발표된 RE-LY 임상을 통해 주요 국가에서 허가된 신규 경구용 항응고제들 중 최초로 심방세동 환자 뇌줄중 예방에 있어 와파린 대비 우월성을 입증했다. 특히 허혈성 뇌졸중의 우월성은 기존 약제들 중 유일하게 입증받았다.
아울러 지난해 8월 발표된 해외 ‘심방세동환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구 항혈전 요법 가이드라인’에서도 프라닥사에 대해 “비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 1차 및 2차 뇌졸중 예방에 사용 가능하다”는 문구가 삽입돼 있다.
그 만큼 대부분의 국가에서는 와파린 치료없이 1차 치료제로 프라닥사 단독 투여를 인정하고 있는 상황이다.
하지만 일본 등을 포함한 우리나라의 경우 상황은 다르다. 고위험군 환자의 경우 와파린 사용이 어려운 상황에서만 프라닥사 치료 급여가 적용되기 때문이다. 따라서 이를 지키지 않을 경우 바로 급여 삭감이 이뤄질 수 있는 등 조건이 걸려 있다.
이는 어려운 국내 건강보험재정 상황에서 비롯된다는 설명이다. 바로 약가 차이가 크기 때문이다.
와파린 보다 프라닥사 약가가 훨씬 높아 이를 더 많이 처방할수록 건보재정에 무리가 갈 수 있어 급여 기준에 이같은 조건이 생길 수 밖에 없다는 분석이다.
따라서 삭감 기준은 엄격하다. 앞서 건강보험심사평가원 측은 프라닥사 삭감 문제와 관련해 "신약이 나오면 처방량이 많아 재정비용 충당이 어려워 심사 기준이 까다로울 수 밖에 없다”고 밝힌 바 있다.
그러나 임상 데이터나 가이드라인을 통해 호평을 받고 있는 상황에서 프라닥사가 차세대 항응고제로 완전한 1차 약제가 되지 못하는 설움이 존재할 수 밖에 없는 상황이다.
이와 관련, 베링거인겔하임 관계자는 “거의 모든 국가에서 프라닥사는 허가 사항 내 사용이 자유롭다. 반면 일본과 우리나라 등은 ‘와파린을 쓰기 어려운 상황’에 급여 인정이란 부분적 제한이 있다”고 설명했다.
이어 “이러한 조건부 급여 기준이 만들어진 것은 물론 보험재정과 그 밖에 외적 요인 등이 원인일 것이다. 급여 확대에 대한 부분은 그 만큼 치료 혜택이 더 넓어지는 것이기 때문에 관련해서 앞으로 의사와 환자들의 목소리를 듣고 조금씩 논의해 나갈 계획”이라고 밝혔다. |
