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서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 세브란스병원 등이 임상시험 기준을 위반해 행정처분을 받은 것으로 조사됐다.
국회 보건복지위원회 소속 민주당 남윤인순 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 2012년부터 2013년 6월까지 32개 기관이 임상시험 관리기준 위반에 대한 행정처분을 받은 것으로 나타났다.
그 중 서울대학교병원은 실시의무 위반으로 1차례 경고를 받았고, 서울아산병원은 2건의 피험자동의 위반으로 해당품목 임상시험 피험자 모집 중지 및 책임자가 경고 처분이 내려졌다.
유니메드제약은 GMP기준에 위반된 임상약을 사용해 임상시험 업무정지 3개월과 경고, 고려대학교안암병원은 임상시험 실시기준 미준수로 경고를 받았다.
중앙대학교병원은 역시 임상시험 실시기준 미준수로 유니메디제약-유니센타주 임상시험 업무정지 3개월과 책임자 변경 및 경고 처분에 처해졌다.
지난해 관련법 개정으로 임상시험 실시상황 보고서 제출이 의무화 된 가운데, 이를 지키지 않은 국립암센터, 세브란스병원, 길 병원, 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 14개소가 경고 처분을 받았다.
의약품 등으로 임상시험 또는 생물학적 동등시험을 하려는 병원 및 기관은 매년 임상시험 실시상황 보고서를 다음 해 2월 말까지 제출하도록 돼 있다.
1차 위반의 경우 경고에 그치지만, 2차 위반에는 15일, 3차 위반에는 1개월, 4차 위반에는 4개월의 업무정지처분이 내려진다.
남윤인순 의원은 “다른 기관에 비해 임상시험 승인건수가 현저히 높은 대형병원조차 피험자 동의위반, 시험계획서 미준수와 같은 임상시험 규정을 준수하지 않고 있는 것은 큰 문제로, 철저한 관리 감독이 필요하다”고 강조했다.
또한 올해 들어 ‘임상시험 실시상황 보고서 제출의무’를 지키지 않은 기관이 무더기로 경고 받은 것에 대해 “임상시험은 생명을 두고 시행하는 것인 만큼 철저한 보고를 통해 보다 더 엄격한 관리 감독과 처분이 필요하다”고 덧붙였다.
한편, 임상시험 실시기관 상위 15개소 중, 1위부터 6위까지의 임상시험 실시기관이 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대학교의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 분당 서울대학교병원으로 지난해와 동일한 것으로 확인됐다. |
