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셀트리온이 개발중인 종합독감치료제 ‘CT-P27’의 임상1상이 성공적으로 마무리됐다. 앞서 유럽 허가를 받은 램시마는 바이오시밀러여서 이번 CT-P27 물질이 모든 임상 과정을 마치면 셀트리온의 첫 신약이 된다.
이 치료제는 비임상시험에서 조류독감은 물론 각종 유행성, 계절성 독감에도 효과 있는 것으로 확인돼 국내는 물론 중국, 미국 정부 등에서도 많은 관심을 받고 있는 항체 치료제로 알려져 있다.
18일 셀트리온에 따르면 임상1상 시험은 지난 5월부터 영국에서 건강한 성인 31명을 대상으로 진행됐으며 CT-P27을 2mg/kg, 5mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg 용량으로 정맥주사(I.V. infusion)한 후 1주일간 부작용, 활력징후, 심전도, 혈액검사 결과 등을 확인했다.
그 결과 최대 20mg/kg까지 투여했을 때도 피험자에게서 중대한 부작용 및 활력징후나 여러 건강지표상의 이상이 발견되지 않았다는 분석이다.
또 이번 임상을 통해 상용화가 가능한 농도에서 안전성이 확보됐고, 체내 반감기가 약 6일로 확인돼 인플루엔자 치료를 위해 필요한 기간 동안 이 물질이 체내 유지되는 것을 확인했다.
셀트리온은 이번 결과를 바탕으로 내년 상반기 영국에서 임상 2상을 진행할 예정이다.
회사 관계자는 “환자를 대상으로 하는 유효성 임상이 2014년 상반기로 계획돼 있어 빠르면 2015년에 제품 상용화가 가능할 것으로 예상되나, 대유행(판데믹) 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인을 받을 수도 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. |
