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도대체 논란의 종지부는 언제쯤 찍게되나. 신의료기술평가제도에 대한 업계의 불만이 날이 갈수록 가중되고 있는 가운데 지난 12월10일 예정됐던 제4차 TF 회의는 돌연 연기되고, 11일 정책포럼은 개최돼 업계의 궁금증이 증폭되고 있다.
신의료기술평가제도가 논란이 된 것은 어제 오늘일이 아니다. 업계에서는 꾸준히 ‘허가 및 심사체계 일원화’를 골자로 제도 개선을 요구해왔고, 관계 부처는 원스톱 서비스 시범사업, TF 회의 체계 마련 등을 추진하면서 논란을 잠재우기 위해 안간힘을 써왔다.
그러나 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원(이하 NECA)의 입장이 저마다 엇갈리면서 아직까지 개선안은 공식 발표되지 않은 상태다.
상황이 이렇다 보니 기획재정부, 규제개혁위원회까지 나서 신의료기술평가제도를 개선하려는 움직임을 보이고 있다. 심지어 대통령직 인수위원회 당시부터 의구심을 품었던 청와대까지 하루 빨리 개선안을 마련하라는 입장을 전달한 것으로 알려졌다.
업계 한 관계자는 “박근혜 정부가 업계의 발목을 잡는 규제는 최대한 개선하겠다는 입장을 밝힌 만큼 신의료기술평가제도 역시 물망에 오른 상태로 보인다”라며 “평가대상 품목의 명확화, 이원화된 허가 심사 체계 개선 등이 이뤄지지 않을 경우 논란은 쉽게 가라앉지 않을 것”이라고 전망했다.
이번 제4차 TF 회의는 행사 당일 갑자기 연기됐다. 복지부는 국회 일정 등을 고려해 부득이하게 회의를 미루게 됐다는 입장을 밝혔으나, 업계의 분위기는 심상치 않다.
3차례 TF 회의와 꾸준하게 열린 민원설명회 등을 통해 업계가 요구하고 있는 방안은 충분히 파악이 됐음에도 불구하고, 결국 관계 부처의 이해관계에 따라 제도 개선이 표류하고 있다는 것이다.
이러한 와중에 식약처 내부적으로는 업계에 힘을 실어주는 방안으로 개선안이 논의되고 있는 중인 것으로 확인됐다.
예를 들어, 임상시험에 관한 자료를 제출해 품목허가를 받은 제품은 우선 비급여 또는 기존 급여로 시장에 진입토록 하고, 일정기간 후 신의료기술평가 여부를 결정하는 형식이다.
또한 다른 제품에 비해 환자 안전에 대한 위험도가 낮은 체외진단용, 원격진료용 의료기기는 아예 평가방법을 획기적으로 간소화시키는 방안이 검토되고 있다는 풍문이 돌고 있다.
특히 청와대에서 식약처 개선안에 대해 적극적인 지지를 하고 있으며, 최종 발표가 임박한 것으로 알려졌다. 이렇게 될 경우 신의료기술평가제도는 획기적인 전기를 맞게 될 것으로 업계는 전망하고 있다.
한 업계 관계자는 “복지부는 평가 기간 축소, 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 평가 대상 축소 등을 중점적으로 내세우고 있다”며 “‘중복 검토에 의한 상용화 지연’이라는 근본적인 문제 해결에 대한 의지없이 눈 가리고 아웅하는 식의 제도 개선은 오히려 업계의 반감만 사게 될 것”이라고 지적했다.
하지만 여전히 NECA는 신의료기술평가제도에 대한 의견 수렴을 고집하고 있다. 11일 열린 포럼에서도 평가대상 축소 및 기준 완화만이 다뤄졌을 뿐 근원적인 문제는 별다른 화두가 되지 못했다.
NECA 관계자는 “의료기술에 대한 안전성 및 효과성에 대한 재평가를 통해 임상적 유용성 근거가 있는 의료기술의 사용을 장려하고자 ‘신의료기술평가 가이드라인 개발’과 ‘신의료기술 재평가 수행을 위한 체계 구축 및 실행모델 개발’ 연구를 수행했다”고 밝혔다.
이어 “최종 도출된 연구결과는 정부 유관기관 및 관계 전문가들의 의견수렴 과정을 거쳐 국내 보건의료체계에 적합한 실행모델로 구체화하겠다”며 “의료기술의 효율적인 관리 및 평가로 국민의 건강권 확보에 기여할 것”이라는 입장을 전했다.
한 업계 관계자는 “올 한해 동안 다양한 채널을 통해 제도 개선의 필요성을 알려왔으나, 가시적인 성과가 없어 답답하다”며 “부처 간 갈등이 작용할 경우 얼마나 제도 개선이 어려운지 현실의 벽을 절감한다”고 토로했다. |
