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지금까지 총 12개의 국내 제약사들이 매출 1500억원대 블록버스터 바라크루드(성분명 엔테카비르) 제네릭 출시를 준비 중인 것으로 나타났다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 이날 허가받은 진양제약 ‘진양엔테카비르정’을 비롯, 23개 제네릭이 품목허가를 받았다.
앞서 BMS제약의 만성B형간염 치료제 ‘바라크루드’가 출시된 지난 2006년 이후 PMS(의약품 재심사 기간)가 만료된 2012년, 한미약품이 처음으로 제네릭 허가를 획득했다.
이어 SK케미칼, 대웅제약, 동아에스티, 종근당 등 국내 주요 제약사들이 대거 가세했고, 최근에는 중견사인 진양제약이 승인을 받았다.
대부분의 제네릭 의약품은 오리지널 제품명과 성분명에 따라 이름이 지어졌다. ‘바라큐어’, ‘바라크로스’ 등과 함께 성분명 표기가 ‘엔테카비어’에서 ‘엔테카비르’로 변경되기 전 지어진 것으로 관측되는 ‘카비어정’ 등이 있다.
제품을 허가받은 한 국내 제약사 관계자는 "바라크루드의 경우 매출이 큰 품목인 만큼 시장성이 있다고 판단해 제네릭을 개발하게 됐다"면서 "다른 제약사들도 많이 뛰어들게 될 것"이라고 내다봤다.
한편, 바라크루드는 올 1월부터 보령제약과 공동 판매에 나서면서 시장을 보다 적극적으로 공략한바 있으며 국내 제약사 중에는 일동제약이 B형간염 신약 ‘베시포비어’가 최근 임상2상 시험에 성공했다.
바라크루드 물질특허는 오는 2015년, 조성물특허는 2021년이다. 올 상반기 한미약품 등 국내 제약사들이 바라크루드 물질특허에 관한 무효소송을 제기했고, 지난 5월에는 제일약품이 한국BMS를 대상으로 한 조성물특허 소송에서 승소한바 있다. |
