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리스크쉐어링 1호 약제인 '에볼트라(성분명 클로파라빈)'[사진]가 오늘(12일) 국내에 출시된다.
사노피아벤티스코리아는 2개 이상의 타치료법에 반응이 없거나, 병이 재발한 '소아 급성 림프구성 백혈병' 치료제 에볼트라를 출시한다고 12일 밝혔다.
에볼트라는 재발성∙불응성 소아 급성 림프구성 백혈병 환자가 마지막 치료 옵션인 조혈모세포이식을 받을 수 있도록 완전 관해 상태를 유도하는 약제다.
이 약물은 지난 2011년 국내에서 사용 승인을 받았으나 2년만에 리스크쉐어링(위험분담제) 적용으로 급여 판정을 받게 됐다. 리스크쉐어링 제도는 오는 2014년부터 시행된다.
미국 15개 임상기관에서 61명의 급성 소아 림프구성 백혈병 환자가 참여한 'CLO212' 연구에 따르면, 에볼트라는 재발성∙불응성 소아 환자에서 약 30%의 전체 반응률(부분 관해율 이상)을 나타냈다 .
이중 완전 관해율을 보인 환자의 전체 생존기간(중앙값)은 54주로, 일반적으로 병이 재발한 급성 소아 림프구성 백혈병 환자의 생존기간은 약 10주로 알려져 있다.
리스크쉐어링 국내 1호 '에볼트라'는 근거생산조건부 방식으로 보험급여를 받게 된다. 이전에 실시된 2개 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우로 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 21세 이하 소아의 급성 림프모구 백혈병 환자가 대상이다.
또 단독 혹은 사이클로포스파미드 및 에토포사이드와의 3제 병용요법으로 사용할 수 있다.
서울대학교병원 소아청소년과 신희영 교수는 “소아암은 성인암과는 다르게 단순히 생존 기간을 늘리는 것에 그 목표를 두는 것이 아니라 완치를 목표로 하고 있다”면서 “에볼트라의 출시로 조혈모세포이식을 받을 수 있는 가능성이 높아짐에 따라, 앞으로 국내에서도 더 많은 수의 재발성 ∙불응성 소아 백혈병 환자의 생명을 살릴 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.
사노피아벤티스코리아 배경은 사장은 “대체 약제가 없는 상황에서 완치 가능성이 있는 소아암 환자를 위한 치료 옵션으로 에볼트라를 제공할 수 있어 기쁘다. 앞으로 소아 혈액종양학 전문가들과 협력해 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 에볼트라는 지난 2004년 미국 FDA로부터 허가를, 2006년 유럽 EMA에서 승인을 받은바 있다. 현재 한국을 포함해 전세계 40여개 국에서 시판 승인을 받은 상태이다. |
