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2014년 새해 식품의약품안전처 첫 허가를 받은 약물은 제일약품 ‘제이포지’와 명문제약 ‘명문로수바스타틴칼슘’인 것으로 나타났다.
식약처는 2일 ‘제이포지’와 ‘명문로수바스타틴칼슘’에 대한 품목허가를 내줬다.
이들 두 약품은 블록버스터 약물인 노바티스 ‘엑스포지’와 아스트라제네카 ‘크레스토’의 제네릭으로 오는 4월 출시를 나란히 앞두고 있다.
먼저, 제일약품 ‘제이포지’는 지난해 9월 특허 만료된 노바티스 고혈압약 ‘엑스포지(성분명 암로디핀+발사르탄)’ 동일성분 의약품이다.
이미 50개 이상의 제약사들이 식약처 허가를 받고 제품을 출시한 만큼, 치열한 제네릭 경쟁도 예상되지만 제일약품은 오는 4월경 출시를 통해 시장에 발을 들여 놓을 방침이다.
이와 관련, 제일약품 관계자는 “엑스포지 제네릭이 지난 10월경 대거 출시돼서 약간 늦은감이 있지만 금년 4월 1일 시판을 예정 중에 있다”고 말했다.
명문제약 역시 오리지널 제품인 아스트라제네카 고지혈증 치료제 ‘크레스토’의 허가 만료일인 오는 4월 10일에 발맞춰 2일 식약처 허가를 획득했다.
크레스토는 대웅제약, LG생명과학, 한미약품, 안국약품 등 국내 주요 제약사들이 제네릭을 출시하기 위해 국내 허가 후 대기 중에 있는 상황이다.
이 약물은 현재까지 84개 품목이 승인을 받고 제약사들이 시판을 준비하고 있어 800억원대 블록버스터 인기를 실감케 한다.
명문제약 관계자는 “크레스토가 블록버스터 약물인 만큼, 올 4월 10일 특허만료일에 맞춰 제품 허가를 취득하게 됐다”면서 “오리지널 치료제인 크레스토의 특허가 만료된 직후 제품을 출시할 계획”이라고 설명했다. |
